абстрактно
Наскоро Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-COV-2 lgM/IgG Antibody Rapid Test Kit беше сертифициран от бразилското национално бюро за здравен надзор и получи сертификат ANVISA.В същото време SARS-CoV-2 RT-PCR и комплектът за бърз тест за IgM/IgG антитела също са изброени в официалния списък за препоръчани поръчки в Индонезия.
Снимка 1 бразилският сертификат ANVISA
Бразилия (ANVISA) сертифициране
ANVISA, известна като Agência Nacional de Vigilância Sanitária, е бразилският регулатор на медицински изделия.Необходимо е една компания да бъде регистрирана в ANVISA, Националната агенция за здравен надзор, за да продава легално медицински изделия в Бразилия.За да бъдат сертифицирани, тези медицински изделия, които влизат в Бразилия, трябва да отговарят на изискванията на бразилските GMP заедно със специфичните стандарти, определени от бразилските власти.В Бразилия медицинските изделия за IVD се класифицират в клас I, II, III и IV според нивото на риск от ниско до високо.За продукти от клас I и II е възприет подходът на кадастрото, докато за продуктите от клас III и IV се използва подходът Registro.След успешна регистрация, ANVISA ще издаде регистрационен номер и данните ще бъдат качени в бразилската база данни за медицински изделия, като този номер и съответната регистрационна информация ще се появят в DOU (Diário Oficial da União).
Снимка 2 Официалният списък с препоръчани поръчки на Индонезия
Снимка 3 StrongStep®Бърз тест за антитела на SARS-CoV-2 IgM/IgG
Снимка 4 Мултиплексен комплект за PCR в реално време за нов коронавирус (SARS-CoV-2).
Забележка:
Този високочувствителен, готов за употреба PCR комплект се предлага в лиофилизиран формат (процес на сушене чрез замразяване) за дългосрочно съхранение.Комплектът може да се транспортира и съхранява при стайна температура и е стабилен за една година.Всяка епруветка с премикс съдържа всички реагенти, необходими за PCR амплификацията, включително обратна транскриптаза, Taq полимераза, праймери, сонди и dNTPs субстрати.Трябва само да добавите 13 ul дестилирана вода и 5 ul извлечена РНК шаблон, след което може да се стартира и амплифицира на PCR инструментите.
Бърз тест за антитела на SARS-CoV-2 IgM/IgG и мултиплексен комплект за PCR в реално време за нов коронавирус (SARS-CoV-2) (откриване за три гена) преди това е бил маркиран с CE в Обединеното кралство, а сега е приет и се обработва от EUA на FDA в Америка.
Второто огнище на COVID-19 в Европа се разпространи наскоро.Изправени пред COVID-19, ситуацията става все по-сериозна.Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. пое дължимата и социална отговорност.Комбинирайки предимствата на компанията при разработването на микробни диагностични реагенти, бързия тест за антитела SARS-CoV-2 IgM/IgG и мултиплексен комплект за PCR в реално време за нов коронавирус (SARS-CoV-2) (откриване за три гена) (лиофилизиран прах), разработени от компанията, са високо оценени от пазара.
Междувременно бързият тест за антиген SARS-CoV-2 (латексна имунохроматография) беше наскоро подобрен и разработен, който ще бъде пуснат скоро след това.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. винаги е поставяла качеството на тестовия комплект на първо място и се концентрира върху разширяването на капацитета.Компанията ще предоставя висококачествени продукти и услуги за тестване на COVID-19 на медицински институции по целия свят и ще допринесе за глобалната превенция и контрол на епидемията, за да изгради глобална общност на споделено бъдеще.
Дълго натискане ~ Сканиране и следвайте ни
Електронна поща:sales@limingbio.com
Уебсайт: https://limingbio.com
Час на публикация: 19 юли 2020 г
