COVID-19
-
Бърз тест за антиген на SARS-CoV-2 (назален)
РЕФ 500200 Спецификация 1 теста/кутия ；5 теста/кутия ； 20 теста/кутия Принцип на откриване Имунохроматографски анализ Екземпляри Преден назален тампон Предназначение Касетата за бърз тест на антигена StrongStep® SARS-CoV-2 използва имунохроматографска технология за откриване на SARS-CoV-2 нуклеокапсидния антиген в проба от преден назален тампон на човека.Този тест е само за еднократна употреба и е предназначен за самотестване.Препоръчва се този тест да се използва в рамките на 5 дни след появата на симптомите.Той е подкрепен от оценката на клиничното представяне. -
Бърз тест за антиген SARS-CoV-2 (професионална употреба)
РЕФ 500200 Спецификация 25 теста/кутия Принцип на откриване Имунохроматографски анализ Екземпляри Преден назален тампон Предназначение Касетата за бърз тест на антигена StrongStep® SARS-CoV-2 използва имунохроматографска технология за откриване на SARS-CoV-2 нуклеокапсидния антиген в проба от преден назален тампон на човека.Този тест е само за еднократна употреба и е предназначен за самотестване.Препоръчва се този тест да се използва в рамките на 5 дни след появата на симптомите.Той е подкрепен от оценката на клиничното представяне. -
Бърз тест за антиген на SARS-CoV-2 за слюнка
РЕФ 500230 Спецификация 20 теста/кутия Принцип на откриване Имунохроматографски анализ Екземпляри слюнкаПредназначение Това е бърз имунохроматографски анализ за откриване на нуклеокапсиден протеинов антиген на вируса SARS-CoV-2 в тампон от човешка слюнка, взет от лица, за които има подозрение за COVID-19 от техния доставчик на здравни услуги през първите пет дни от появата на симптомите.Анализът се използва като помощ при диагностицирането на COVID-19. -
Системно устройство за бърз тест за комбиниран антиген на SARS-CoV-2 и грип A/B
РЕФ 500220 Спецификация 20 теста/кутия Принцип на откриване Имунохроматографски анализ Екземпляри Назален/орофарингеален тампон Предназначение Това е бърз имунохроматографски анализ за откриване на антигена на нуклеокапсидния протеин на вируса SARS-CoV-2 в човешки назален/орофарингеален тампон, взет от лица, които са заподозрени за COVID-19 от техния доставчик на здравни услуги в рамките на първите пет дни от появата на симптомите.Анализът се използва като помощ при диагностицирането на COVID-19. -
Устройство за двойна система за биобезопасност за бърз тест за антиген SARS-CoV-2
РЕФ 500210 Спецификация 20 теста/кутия Принцип на откриване Имунохроматографски анализ Екземпляри Назален/орофарингеален тампон Предназначение Това е бърз имунохроматографски анализ за откриване на нуклеокапсиден протеинов антиген на вируса SARS-CoV-2 в човешки назален/орофарингеален тампон, взет от лица, които са заподозрени за COVID-19 от техния доставчик на здравни услуги в рамките на първите пет дни от появата на симптомите.Анализът се използва като помощ при диагностицирането на COVID-19. -
Нов Coronavirus (SARS-CoV-2) мултиплексен PCR комплект в реално време
РЕФ 500190 Спецификация 96 теста/кутия Принцип на откриване PCR Екземпляри Назален/назофарингеален тампон Предназначение Това е предназначено да се използва за постигане на качествено откриване на SARS-CoV-2 вирусна РНК, извлечена от назофарингеални тампони, орофарингеални тампони, храчки и BALF от пациенти във връзка със система за екстракция на FDA/CE IVD и определените PCR платформи, изброени по-горе. Комплектът е предназначен за използване от обучен в лаборатория персонал
-
SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex PCR комплект в реално време
РЕФ 510010 Спецификация 96 теста/кутия Принцип на откриване PCR Екземпляри Назален / Назофарингеален тампон / Орофарингеален тампон Предназначение StrongStep® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex PCR комплект в реално време е предназначен за едновременно качествено откриване и диференциране на SARS-CoV-2, вируса на грип А и РНК на вируса на грип B в взети от доставчика на здравни услуги назален и назофарингеален тампон или проби от орофарингеални натривки и самостоятелно взети проби от назални или орофарингеални натривки (взети в здравно заведение с инструкции от доставчик на здравни услуги) от лица, заподозрени за респираторна вирусна инфекция, съответстваща на COVID-19 от техния доставчик на здравни услуги.
Комплектът е предназначен за използване от обучен в лаборатория персонал
-
Бърз тест за антитела на SARS-CoV-2 IgM/IgG
РЕФ 502090 Спецификация 20 теста/кутия Принцип на откриване Имунохроматографски анализ Екземпляри Пълна кръв/серум/плазма Предназначение Това е бърз имунохроматографски анализ за едновременно откриване на IgM и IgG антитела срещу вируса SARS-CoV-2 в човешка цяла кръв, серум или плазма. Тестът е ограничен в САЩ до разпространение в лаборатории, сертифицирани от CLIA за извършване на тестове с висока сложност.
Този тест не е прегледан от FDA.
Отрицателните резултати не изключват остра инфекция със SARS-CoV-2.
Резултатите от тестване за антитела не трябва да се използват за диагностициране или изключване на остра инфекция със SARS-CoV-2.
Положителните резултати може да се дължат на минала или настояща инфекция с щамове на коронавирус, които не са SARS-CoV-2, като коронавирус HKU1, NL63, OC43 или 229E.
