Бърз тест за антиген на SARS-CoV-2

Кратко описание:

Устройството с двойна система за биобезопасност за тест за антиген на SARS-CoV-2 се използва за качествено откриване на нов коронавирусен (SARS-CoV-2) нуклеокапсиден (N) антиген в проби от човешки гърлен / назофарингеален тампон in vitro. Комплектът трябва да се използва само като допълнителен индикатор или да се използва заедно с откриване на нуклеинова киселина при диагностицирането на съмнения за случаи на COVID-19. Той не може да се използва като единствена основа за диагностика и изключване на пациенти с пневмонит, заразени с новия коронавирус, и не е подходящ за скрининг на общата популация. Комплектите са много подходящи за широкомащабен скрининг в страни и региони, където новото огнище на коронавирус бързо се разпространява, и за осигуряване на диагноза и потвърждение за инфекция с COVID-19.

ВАЖНО: ТОЗИ ПРОДУКТ Е ПРЕДНАЗНАЧЕН САМО ЗА ПРОФЕСИОНАЛНА УПОТРЕБА, НЕ ЗА САМОТЕСТВАНЕ ИЛИ ИЗПИТВАНЕ У ДОМА!


Подробности за продукта

Продуктови етикети

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
TheStrongStep®SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test е бърз имунохроматографски анализ за откриване на COVID-19 антиген към SARS-CoV-2 вирус в натривка от човешко гърло / назофарингеал. Анализът се използва като помощ при диагностицирането на COVID-19.

ВЪВЕДЕНИЕ
Новите коронавируси принадлежат към β рода. COVID-19 е остро дихателно инфекциозно заболяване. Хората обикновено са податливи. В момента пациентите, заразени с новия коронавирус, са основният източник на инфекция; асимптоматично заразените хора също могат да бъдат инфекциозен източник. Въз основа на текущото епидемиологично разследване, инкубационният период е от 1 до 14 дни, най-вече от 3 до 7 дни. Основните прояви включват висока температура, умора и суха кашлица. Запушване на носа, хрема, възпалено гърло, миалгия и диария се откриват в няколко случая.

ПРИНЦИП
StrongStep®SARS-CoV-2 Antigen Test използва устройство за тестване на хроматографски страничен поток във формат на касета. Конюгираните с латекс антитела (Latex-Ab), съответстващи на SARS-CoV-2, са сухо имобилизирани в края на нитроцелулозната мембранна лента. Антителата срещу SARS-CoV-2 се свързват в тестовата зона (T), а биотин-BSA се свързват в контролната зона (C). Когато пробата се добави, тя мигрира чрез капилярна дифузия, рехидратираща латексния конюгат. Ако присъстват в пробата, SARS-CoV-2 антигените ще се свържат с най-малко конюгираните антитела, образуващи частици. Тези частици ще продължат да мигрират по ивицата до тестовата зона (T), където те се улавят от антитела срещу SARS-CoV-2, генерирайки видима червена линия. Ако в пробата няма антигени против SARS-CoV-2, в тестовата зона (T) не се образува червена линия. Конюгатът на стрептавидин ще продължи да мигрира сам, докато не бъде заловен в контролната зона (С) от биотин-BSA, обобщаващ се в линия, което показва валидността на теста.

КОМПОНЕНТИ ЗА КОМПЛЕКТ

20 Индивидуално опаковани тестови устройства

Всяко устройство съдържа лента с цветни конюгати и реактивни реагенти, предварително разпръснати в съответните региони.

2 флакона за екстракционен буфер

0,1 М фосфатно буфериран физиологичен разтвор (P8S) и 0,02% натриев азид.

20 Екстракционни тръби

За подготовка на проби използвайте.

1 работна станция

Място за държане на буферни флакони и туби.

1 Вложка на опаковката

За инструкция за експлоатация.

ИЗИСКВАНИ МАТЕРИАЛИ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЕНИ

Таймер За използване на времето. 
Тампон от гърлото / носоглътката За събиране на проби

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Този комплект е само за диагностична употреба IN VITRO. 
Този комплект е само за медицинска професионална употреба. 
Прочетете внимателно инструкциите, преди да извършите теста.
Този продукт не съдържа никакви човешки материали.
Не използвайте съдържанието на комплекта след срока на годност.
Работете с всички проби като потенциално заразни.
Следвайте стандартната лабораторна процедура и насоките за биобезопасност при работа и изхвърляне на потенциално заразен материал. Когато процедурата за анализ приключи, изхвърлете пробите, след като ги автоклавирате при 121 ℃ за поне 20 минути. Алтернативно, те могат да бъдат третирани с 0,5% натриев хипохлорит четири часа преди изхвърляне.
Не пипетирайте реактива през устата и не пушете и не яжте, докато извършвате анализи.
По време на цялата процедура носете ръкавици.

СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ
Запечатаните торбички в тестовия комплект могат да се съхраняват между 2 и 30 ℃ за срока на годност, както е посочено на торбичката.

СЪБИРАНЕ И СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОБИ
Проба от назофарингеален тампон: Важно е да се получи колкото се може повече секрет. Следователно, за да вземете проба от назофарингеален тампон, внимателно поставете стерилния тампон в ноздра, който представя най-много секрети при визуална проверка. Дръжте тампона близо до дъното на носа на преградата, като леко натискате тампона в задната назофаринкса. Завъртете тампона няколко пъти. Тампон от гърлото: Натиснете езика с острие или лъжица. Когато правите тампон на гърлото, внимавайте да не докоснете езика, страните или горната част на устата с тампона. Разтрийте тампона на гърба на гърлото, на сливиците и във всяка друга област, където има зачервяване, възпаление или гной. Използвайте тампони с изкуствени кожи за събиране на проби. Не използвайте калциев алгинат, памучни тампони или дървени тампони.
Препоръчително е пробите от тампони да бъдат обработени възможно най-скоро след събирането. Тампоните могат да се държат във всяка чиста, суха пластмасова тръба или втулка до 72 часа при стайна температура (15 ° C до 30 ° C) или в хладилник (2 ° C до 8 ° C) преди обработка.

ПРОЦЕДУРА
Доведете тестовете, пробите, буфера и / или контролите до стайна температура (15-30 ° C) преди употреба.
1. Поставете чиста екстракционна тръба в определеното място на работното място. Добавете 10 капки буфер за екстракция към екстракционната тръба.
2. Поставете пробата от пробата в епруветката. Разбъркайте енергично разтвора, като завъртите силата на тампона до страната на тръбата поне десет пъти (докато е потопена). Най-добри резултати се получават, когато образецът се смеси енергично в разтвора. Оставете тампона да попие в буфера за екстракция за една минута преди следващата стъпка.
3. Изцедете възможно най-много течност от тампона, като притиснете страната на гъвкавата екстракционна тръба, докато тампонът се отстранява. Най-малко 1/2 от буферния разтвор на пробата трябва да остане в епруветката, за да настъпи адекватна капилярна миграция. Поставете капачката върху извлечената тръба. Изхвърлете тампона в подходящ контейнер за биологични отпадъци.
4. Екстрахираните проби могат да се задържат при стайна температура в продължение на 60 минути, без това да повлияе на резултата от теста. 
5. Извадете теста от запечатаната му торбичка и го поставете на чиста, равна повърхност. Етикетирайте устройството с идентификация на пациента или контрола. За да се получи най-добър резултат, анализът трябва да се извърши в рамките на един час. 
6. Добавете 3 капки (приблизително 100 µL) извлечена проба от екстракционната епруветка към ямката на пробата на тестовата касета. Избягвайте да улавяте въздушни мехурчета в кладенеца на пробата (S) и не изпускайте никакъв разтвор в прозореца за наблюдение. Когато тестът започне да работи, ще видите как цветът се движи през мембраната.
7. Изчакайте цветните ленти да се появят. Резултатът трябва да се прочете след 15 минути.

Не тълкувайте резултата след 20 минути. Изхвърлете използваните епруветки и касети в подходящ контейнер за биологични отпадъци.

details

ТЪЛКУВАНЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕ

ПОЛОЖИТЕЛЕН РЕЗУЛТАТSARS-CoV-2 Antigen kit-details1 Две цветни ленти се появяват в рамките на 15 минути. Една цветна лента се появява в контролната зона (C), а друга цветна лента се появява в тестовата зона (T). Резултатът от теста е положителен и валиден. Без значение колко слабо се появява цветната лента в тестовата зона (T), резултатът от теста трябва да се счита за положителен резултат.
ОТРИЦАТЕЛЕН РЕЗУЛТАТSARS-CoV-2 Antigen kit-details2 Една цветна лента се появява в контролната зона (C) в рамките на 15 минути. В тестовата зона (T) не се появява цветна лента. Резултатът от теста е отрицателен и валиден.
НЕВАЛИДЕН РЕЗУЛТАТSARS-CoV-2 Antigen kit-details3 В рамките на 15 минути в контролната зона (C) не се появява цветна лента. Резултатът от теста е невалиден. Повторете теста с ново тестово устройство.

ОГРАНИЧЕНИЯ НА ИЗПИТВАНЕТО
1. Тестът е за качествено откриване на анти-SARS-CoV-2 антигени в проба от човешко гърло / назофарингеален тампон и дозата не посочва количеството на антигените.
2. Тестът е само за in vitro диагностична употреба.
3. Както при всички диагностични тестове, окончателната клинична диагноза не трябва да се основава на резултата от единичен тест, а по-скоро трябва да бъде поставена след оценка на всички клинични находки, особено във връзка с PCR тест за SARS-CoV-2. 4. Чувствителността за RT-PCR анализ при диагностициране на COVID-19 е само 30% -80% поради лошо качество на пробата или времева точка на болестта във фазата на възстановяване и др. по-ниска поради своята методология.

РЕЧНИК НА СИМВОЛИТЕ

SARS-CoV-2 Antigen kit-details4

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
No. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR China.
Тел: +86 (25) 85288506
Факс: (0086) 25 85476387
Електронна поща: продажби@limingbio.com
Уебсайт: www.limingbio.com
Техническа поддръжка: poct_tech@limingbio.com

Опаковка на продукта

Product packaging6
Product packaging7
Product packaging4
Product packaging5

  • Предишен:
  • Следващия:

  • Напишете вашето съобщение тук и ни го изпратете