
Резюме
Наскоро Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-COV-2 LGM/IgG антитяло Bi-Products Co., LGM/IgG Antibody, е сертифициран от Бразилското национално бюро за здравен надзор и получи сертифицирането на ANVISA. В същото време, SARS-COV-2 RT-PCR и IGM/IgG антитялото тестов комплект също са изброени в официалния списък с препоръчани поръчки на Индонезия. Междувременно, ограничаване на биологичната стъпка®Нов коронавирус (SARS-COV-2) мултиплекс PCR Kit в реално време, беше одобрен от Сингапурския орган за здравни науки (HSA) и получи HSA сертификата.

Снимка 1 сертифицирането на Бразилия Anvisa
Бразилия (ANVISA) Сертифициране
Anvisa, известна като Agência Nacional de Vigilância Sanitária, е бразилският регулатор на медицинските изделия. Необходимо е дадена компания да бъде регистрирана в ANVISA, Националната агенция за здравен надзор, да продава медицински изделия законно в Бразилия. За да бъдат сертифицирани, тези медицински изделия, влизащи в Бразилия, трябва да отговарят на изискванията на бразилския GMP, заедно със специфичните стандарти, определени от бразилските власти. В Бразилия медицинските изделия IVD се класифицират в клас I, II, III и IV според нивото на риска от ниско до високо. За продуктите от клас I и II се възприема подходът Cadastro, докато за продуктите от клас III и IV се използва подходът на регистрацията. След успешна регистрация, регистрационен номер ще бъде издаден от ANVISA и данните ще бъдат качени в базата данни на бразилската медицински изделия, този номер и съответната му информация за регистрация ще се появят в DOU (Diário oficial DA União).


Снимка 2 Сингапурски здравен орган за науки (HSA)


Снимка 3 официалният препоръчан списък с обществени поръчки на Индонезия

Снимка 4 Strongstep®SARS-COV-2 IgM/IgG антитяло бързо тест

Снимка 5 Нов коронавирус (SARS-COV-2) Мултиплекс PCR комплект в реално време в реално време
Забележка:
Този силно чувствителен, готов за употреба PCR комплект се предлага в лиофилизиран формат (процес на замразяване) за дългосрочно съхранение. Комплектът може да се транспортира и съхранява при стайна температура и е стабилен за една година. Всяка епруветка на Premix съдържа всички реагенти, необходими за амплификацията на PCR, включително обратна транскриптаза, TAQ полимераза, праймери, сонди и DNTPS субстрати. Той се нуждае само от добавяне на 13UL дестилирана вода и 5UL извлечен РНК шаблон, след което може да се стартира и амплифицира на PCR инструментите.
Трудността при транспортиране на студена верига на нови коронавирусни реагенти за откриване на нуклеинова киселина
Когато конвенционалните реагенти за откриване на нуклеинова киселина се транспортират в дълги разстояния, (-20 ± 5) ℃ Съхранение и транспортиране на студена верига е необходимо, за да се гарантира, че биоактивният ензим в реагентите остава активен. За да се гарантира, че температурата достига стандарта, за всяка кутия с реагент за тестване на нуклеинова киселина са необходими няколко килограма на сух лед дори по -малко от 50 g, но тя може да продължи само два или три дни. От гледна точка на индустриалната практика, действителната тежест на реагентите, издадени от производителите, е по -малко от 10% (или далеч по -малко от тази стойност) на контейнера. По -голямата част от теглото идва от сух лед, пакети с лед и кутии с пяна, така че разходите за транспорт са изключително високи.
През март 2020 г. Covid-19 започва да избухва в голям мащаб в чужбина, а търсенето на нов реагент за откриване на коронавирусна нуклеинова киселина се увеличава драстично. Въпреки високата цена на износа на реагентите в студената верига, повечето производители все още могат да го приемат поради голямото количество и високата печалба.
Въпреки това, с подобряването на националните експортни политики за анти-пандемични продукти, както и надграждането на националния контрол върху потока на хората и логистиката, има разширяване и несигурност във времето на транспортиране на реагентите, което доведе до известни проблеми с продукта, причинени от транспорта. Удълженото време за транспортиране (времето за транспортиране от около половин месец е много често) води до чести неуспехи на продукта, когато продуктът достигне до клиента. Това е смутило повечето реагенти на нуклеиновите киселини експортни предприятия.
Лиофилизирана технология за PCR реагент помогна за транспортирането на нови коронавирусни нуклеинова киселина реагент по целия свят по целия свят
Лиофилизираните PCR реагенти могат да бъдат транспортирани и съхранявани при стайна температура, което може не само да намали разходите за транспорт, но и да избегне проблемите с качеството, причинени от процеса на транспортиране. Следователно, лиофилизирането на реагента е най -добрият начин за решаване на проблема с транспорта на износ.
Лиофилизацията включва замразяване на разтвор в твърдо състояние и след това сублимиране и разделяне на водната пара при вакуумно състояние. Изсушеното разтворило остава в контейнера със същия състав и активност. В сравнение с конвенционалните течни реагенти, пълнокомпонентният лиофилизиран нов реагент за откриване на коронавирусна нуклеинова киселина, произведен от Liming Bio, има следните характеристики:
Изключително силна топлинна стабилност: Тя може с лечение с стойка при 56 ℃ за 60 дни, а морфологията и ефективността на реагента остават непроменени.
Нормално съхранение и транспортиране на температура: Няма нужда от студена верига, няма нужда да се съхранява при ниска температура преди отразяване, напълно освободете пространството за съхранение на студено.
Готово за използване: Лиофилизиране на всички компоненти, няма нужда от конфигурация на системата, избягване на загубата на компоненти с висок вискозитет като ензим.
Мултиплексни цели в една епруветка: Целта на откриване обхваща нови коронавирус ORF1AB ген, N ген, S ген, за да се избегне вирусната генариация. За да се намали фалшивият отрицателен, човешкият RNase P ген се използва като вътрешен контрол, така че да се отговори на клиничната нужда от контрол на качеството на пробата.
SARS-COV-2 IgM/IgG антитяло RAPID тест и нови коронавирус (SARS-COV-2) мултиплекс PCR PCR PCR (откриване за три гена) преди това е бил маркиран в Обединеното кралство, а сега е приет и обработван от EUA на FDA в Америка.
Bio-Products Co., Ltd., Ltd. винаги е поставял качеството на тестовия комплект на първо място и се концентрира върху разширяването на капацитета. Компанията ще предостави висококачествени продукти и услуги за тестване на Covid-19 на медицинските институции по целия свят и ще допринесе за глобалната превенция и контрол на епидемията, така че да изгради глобална общност от споделено бъдеще.
Дълго натиснете ~ Сканиране и ни следвайте
Имейл:sales@limingbio.com
Уебсайт: https://limingbio.com

Време за публикация: 06-2020 юли