LimingBio е получил регистрация ANVISA в Бразилия и регистрационен сертификат в Сингапур и Индонезия

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

абстрактно
Наскоро Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-CoV-2 lgM/IgG Antibody Rapid Test Kit беше сертифициран от бразилското национално бюро за здравен надзор и получи сертификат ANVISA.В същото време SARS-CoV-2 RT-PCR и комплектът за бърз тест за IgM/IgG антитела също са изброени в официалния списък за препоръчани поръчки в Индонезия.Междувременно Liming Bio StrongStep®Новият коронавирус (SARS-CoV-2) Multiplex PCR Kit в реално време, беше одобрен от Сингапурския орган за здравни науки (HSA) и получи сертификата за HSA.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

Снимка 1 бразилският сертификат ANVISA

Бразилия (ANVISA) сертифициране
ANVISA, известна като Agência Nacional de Vigilância Sanitária, е бразилският регулатор на медицински изделия.Необходимо е една компания да бъде регистрирана в ANVISA, Националната агенция за здравен надзор, за да продава легално медицински изделия в Бразилия.За да бъдат сертифицирани, тези медицински изделия, които влизат в Бразилия, трябва да отговарят на изискванията на бразилските GMP заедно със специфичните стандарти, определени от бразилските власти.В Бразилия медицинските изделия за IVD се класифицират в клас I, II, III и IV според нивото на риск от ниско до високо.За продукти от клас I и II е възприет подходът на кадастрото, докато за продуктите от клас III и IV се използва подходът Registro.След успешна регистрация, ANVISA ще издаде регистрационен номер и данните ще бъдат качени в базата данни на бразилските медицински изделия, като този номер и съответната регистрационна информация ще се появят в DOU (Diário Oficial da União).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

Снимка 2 Сертификат на Сингапурския орган по здравни науки (HSA).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

Снимка 3 Официалният списък с препоръчани поръчки на Индонезия

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

Снимка 4 StrongStep®Бърз тест за антитела на SARS-CoV-2 IgM/IgG

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

Снимка 5 Мултиплексен комплект за PCR в реално време за нов коронавирус (SARS-CoV-2).

Забележка:
Този високочувствителен, готов за употреба PCR комплект се предлага в лиофилизиран формат (процес на сушене чрез замразяване) за дългосрочно съхранение.Комплектът може да се транспортира и съхранява при стайна температура и е стабилен за една година.Всяка епруветка с премикс съдържа всички реагенти, необходими за PCR амплификацията, включително обратна транскриптаза, Taq полимераза, праймери, сонди и dNTPs субстрати.Трябва само да добавите 13 ul дестилирана вода и 5 ul извлечена РНК шаблон, след което може да се стартира и амплифицира на PCR инструментите.

Трудността на транспортирането по студена верига на реагент за откриване на нуклеинова киселина на нов коронавирус

Когато конвенционалните реагенти за откриване на нуклеинови киселини се транспортират на дълги разстояния, е необходимо съхранение и транспортиране в студена верига (-20±5) ℃, за да се гарантира, че биоактивността на ензима в реагентите остава активна.За да сте сигурни, че температурата достига стандартната, са необходими няколко килограма сух лед за всяка кутия реагент за тестване на нуклеинова киселина дори по-малко от 50 g, но може да издържи само два или три дни.От гледна точка на промишлената практика, действителното тегло на реагентите, издадени от производителите, е по-малко от 10% (или много по-малко от тази стойност) от контейнера.По-голямата част от теглото идва от сух лед, пакети с лед и кутии от пяна, така че транспортните разходи са изключително високи.

През март 2020 г. COVID-19 започна да избухва в голям мащаб в чужбина и търсенето на реагент за откриване на нуклеинова киселина за нов коронавирус се увеличи драстично.Въпреки високата цена на износа на реагентите в хладилната верига, повечето производители все още могат да го приемат поради голямото количество и високата печалба.

Въпреки това, с подобряването на националните политики за износ на антипандемични продукти, както и с подобряването на националния контрол върху потока от хора и логистиката, има удължаване и несигурност във времето за транспортиране на реагентите, което доведе до значителни проблеми с продуктите, причинени от транспорта.Удълженото време за транспортиране (времето за транспортиране от около половин месец е много често) води до чести повреди на продукта, когато продуктът достигне до клиента.Това обезпокои повечето предприятия за износ на реагенти на нуклеинови киселини.

Лиофилизираната технология за PCR реагент спомогна за транспортирането на реагент за откриване на нуклеинова киселина на нов коронавирус по целия свят

Лиофилизираните PCR реагенти могат да се транспортират и съхраняват при стайна температура, което може не само да намали разходите за транспортиране, но и да избегне проблемите с качеството, причинени от процеса на транспортиране.Следователно, лиофилизирането на реагента е най-добрият начин за решаване на проблема с експортния транспорт.

Лиофилизацията включва замразяване на разтвор в твърдо състояние и след това сублимиране и отделяне на водната пара във вакуум.Изсушеното разтворено вещество остава в съда със същия състав и активност.В сравнение с конвенционалните течни реагенти, пълнокомпонентният лиофилизиран реагент за откриване на нуклеинова киселина на Novel Coronavirus, произведен от Liming Bio, има следните характеристики:

Изключително силна топлинна стабилност: може да се обработва при 56 ℃ в продължение на 60 дни, а морфологията и производителността на реагента остават непроменени.
Съхранение и транспортиране при нормална температура: няма нужда от хладилна верига, няма нужда да се съхранява при ниска температура преди разпечатване, напълно освободете пространството за студено съхранение.
Готов за употреба: лиофилизиране на всички компоненти, без нужда от конфигурация на системата, избягване на загубата на компоненти с висок вискозитет като ензим.
Мултиплексни цели в една епруветка: целта за откриване обхваща нов ген ORF1ab на коронавирус, N ген, S ген, за да се избегне вирусната геновариация.За да се намали фалшиво отрицателният, човешкият RNase P ген се използва като вътрешен контрол, за да се отговори на клиничната нужда от контрол на качеството на пробата.

Бърз тест за антитела на SARS-CoV-2 IgM/IgG и мултиплексен комплект за PCR в реално време за нов коронавирус (SARS-CoV-2) (откриване за три гена) преди това е бил маркиран с CE в Обединеното кралство, а сега е приет и се обработва от EUA на FDA в Америка.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. винаги е поставяла качеството на тестовия комплект на първо място и се концентрира върху разширяването на капацитета.Компанията ще предоставя висококачествени продукти и услуги за тестване на COVID-19 на медицински институции по целия свят и ще допринесе за глобалната превенция и контрол на епидемията, за да изгради глобална общност на споделено бъдеще.

Дълго натискане ~ Сканиране и следвайте ни
Електронна поща:sales@limingbio.com
Уебсайт: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Време на публикация: 06.06.2020 г