Китайските фирми се борят дори да отговорят на глобалното търсене на комплекти за тестване на коронавирустъй като вътрешното търсене пресъхва, но производственият му гигант не може да направи достатъчно

Финбар Бермингам, Сидни Ленг и Ехо Кси
Докато ужасът на епидемията от коронавирус в Китай се разгръщаше по време на празника по лунна Нова година през януари, група техници бяха настанени в съоръжение в Нанкин с доставка на инстантни юфка и справка за разработване на комплекти за тестване за диагностициране на вируса.Още в този момент коронавирусът се е разнесъл в град Ухан и се разпространява бързо из Китай.Няколко диагностични тестове бяха одобрени от централното правителство, но стотици фирми в цялата страна все още се опитваха да разработят нови.

Сега имаме толкова много поръчки… обмисляме да работим 24 часа в денонощието
ZHANG SHUWEN, НАНЖИН ВАРИВАНЕ БИО-ПРОДУКТИТЕ

„Не съм мислил да кандидатствам за одобрения в Китай“, каза Джанг Шувен от Nanjing Li ming Bio-Products.„Прилагането отнема твърде много време.Когато най-накрая получа одобренията, епидемията може вече да е приключила.Вместо това Джанг и основаната от него компания са част от легион китайски износители, които продават тестови комплекти на останалия свят, докато пандемията се разпространява извън Китай, където огнището сега е все по-контролирано, което води до спад на вътрешното търсене.През февруари той кандидатства за продажба на четири продукта за тестване в Европейския съюз, като получи акредитация на CE през март, което означава, че отговарят на стандартите на ЕС за здраве, безопасност и околната среда.Сега Джанг има книга с поръчки, пълна с клиенти от Италия, Испания, Австрия, Унгария, Франция, Иран, Саудитска Арабия, Япония и Южна Корея.„Имаме толкова много поръчки сега, че работим до 21:00 часа,
седем дни в седмицата.Обмисляме да работим 24 часа в денонощието, като молим работниците да работят на три смени всеки ден“, каза Джанг.Изчислено е, че повече от 3 милиарда души са затворени в целия свят, като глобалният брой на смъртните случаи от коронавирус надхвърля 30 000.Огнища на зараза избухнаха в Европа и Съединените щати, като епицентърът се измести от Ухан в централен Китай към Италия, след това в Испания и сега.

Ню Йорк.Хроничният недостиг на оборудване за тестване означава, че вместо да бъдат диагностицирани, потенциалните пациенти, разглеждани като „нисък риск“, са помолени да останат вкъщи.„В началото на февруари около половината от нашите комплекти за тестване се продаваха в Китай и половината в чужбина.Сега почти не се продават на вътрешния пазар.Единствените, които продаваме тук сега, са запътници, пристигащи извън [Китай], които трябва да бъдат тествани“, каза старши изпълнителен директор на BGI Group, най-голямата китайска компания за секвениране на генома, който говори подусловието за анонимност.В началото на февруари BGI правеше по 200 000 комплекта на ден от завода си в Ухан.Заводът, с „няколкостотин“ работници, работеше 24 часа в денонощието, докато по-голямата част от града беше затворена.Сега той каза, че компанията произвежда 600 000 комплекта на ден и току-що е станала първата китайска фирма, получила спешно одобрение да продаде своите флуоресцентни тестове за полимеразна верижна реакция (PCR) в реално време в САЩ.Произведените в Китай комплекти за тестване стават все по-често срещани в Европа и останалия свят, добавяйки ново измерение към бурния дебат относно зависимостта от медицински доставки от Китай.Към четвъртък 102 китайски фирми са получили достъп до европейския пазар, според Сонг Хайбо, председател на Китайската асоциация за ин-витро диагностика (CAIVD), в сравнение само с една лицензирана в САЩ.Много от тези компании обаче,нямат необходимото разрешение от Националната администрация за медицински продукти за продажба в Китай.Всъщност само 13 са лицензирани да продават комплекти за PCR тестване в Китай, като осем продават по-простата версия на антитела.Мениджър в биотехнологична фирма в Чанша, който пожела да не бъде идентифициран, каза, че компанията е лицензирана само да продава PCR тестови комплекти за животни в Китай, но се готви да увеличи производството на 30 000 нови комплекта Covid-19 за продажба в Европа , след като „току-що получих CE сертификат на 17 март“.

Не всички тези набези на европейския пазар са били успешни.Китай изнесе 550 милиона маски за лице, 5,5 милиона комплекта за тестване и 950 милиона вентилатори за Испания на цена от 432 милиона евро (480 милиона щатски долара) по-рано през март, но скоро бяха изразени опасения относно качеството на тестовете.

През последните дни има случаи, когато получатели на китайско оборудване за тестване съобщават, че то не работи според очакванията.Миналата седмица испанският вестник El País съобщи, че оборудването за тестване на антигени от базираната в Шенжен фирма Bioeasy Biotechnology е имало само 30% процент на откриване на Covid-19, когато е трябвало да бъде 80% точен.Оказа се, че Bioeasy не е включена в одобрен списък с доставчици, предлагани на Испания от китайското министерство на търговията.дефектно, което вместо това предполага, че испанските изследователи не са следвали правилно инструкциите.Властите във Филипините също заявиха в събота, че са изхвърлили комплектите за тестване от Китай, като твърдят, че степента на точност е само 40%. източник, който поиска да не бъде назован.„Но това трябва да бъде грубо събуждане, за да не се отказваме от контрола на качеството, или ще изхвърлим ценни оскъдни ресурси през прозореца и ще внесем допълнителни слабости в системата, позволявайки на вируса да се разшири допълнително.“

По-сложният PCR тест се опитва да намери генетични последователности на вируса чрез внедряване на праймери – химикали или реагенти, които се добавят за тестване на реакцията – които се прикрепят към целевите генетични последователности.Така нареченото „бързо тестване“ също се извършва с назален тампон и може да се направи без субектът да напуска колата си.След това пробата се анализира бързо за антигени, които предполагат наличието на вируса.

Лео Пун, ръководител на лабораторните науки за общественото здраве в университета в Хонконг, каза, че PCR тестването е „много за предпочитане“ пред тестването на антитела или антиген, което може да открие коронавирус само след като пациентът е бил заразен в продължение на поне 10 дни.

Въпреки това PCR тестовете са много по-сложни за разработване и производство и с остър глобален недостиг страните по света се запасяват с по-прости версии.

Все по-често правителствата се обръщат към Китай, който заедно с Южна Корея е едно от малкото места в света с все още налични комплекти за тестване.

Потенциално е много по-сложно от производството на защитно оборудване
БЕНЖАМИН ПИНСКИ, СТАНДФОРДСКИЯ УНИВЕРСИТЕТ

В четвъртък ирландската авиокомпания Aer Lingus обяви, че ще изпраща пет от най-големите си самолети в Китай всеки ден, за да вземе оборудване, включително 100 000 тестови комплекта на седмица, присъединявайки се към множество нации, които преназначават търговски самолети като големи медицински кораби за доставка.

Но се казва, че дори и с такъв тласък, Китай не може да отговори на световното търсене на тестови комплекти, като един доставчик описва общото глобално търсене като „безкрайно“.

Huaxi Securities, китайска инвестиционна фирма, миналата седмица оцени глобалното търсене на тестови комплекти на до 700 000 единици на ден, но като се има предвид, че липсата на тестове все още води до почти половината от планетата да прилага драконовски блокирания, тази цифра изглежда консервативна.И като се има предвид страха от носители на вируси, които не показват симптоми, в идеалния свят всеки ще бъде тестван и вероятно повече от веднъж.

„След като вирусът стане неудържан, не съм сигурен, че светът, дори и напълно организиран, би могъл да бъде тестван на нивата, на които хората искат да тестват“, каза Райън Кемп, директор в Zymo Research, американски производител на молекулярна биология. инструменти за изследване, които са се насочили „100 процента към подкрепа на усилията за Covid-19, буквално мобилизирайки цялата компания да я подкрепя“.

Сонг от CAIVD изчисли, че ако комбинирате капацитета на фирмите, лицензирани в Китай и Европейския съюз, всеки ден може да се правят достатъчно тестове, за да се обслужат 3 милиона души със смес от PCR и тестове за антитела.

Към четвъртък САЩ са тествали общо 552 000 души, съобщи Белият дом.Стивън Съндърланд, партньор, фокусиран върху медицинските технологии в базираната в Шанхай LEK Consulting, изчисли, че ако САЩ и ЕС следват същото ниво на тестване като Южна Корея, ще има нужда от 4 милиона теста.

Имайки това предвид, малко вероятно е целият производствен капацитет в света да отговори на търсенето, поне в близко бъдеще.

Тестването на оборудването „не е като правенето на маски“, каза източникът от BGI, който предупреди, че за неспециализирани фирми като Ford, Xiaomi или Tesla ще бъде невъзможно да правят тестови комплекти, предвид сложността и бариерите за навлизане.

От сегашния капацитет на компанията от 600 000 на ден, „невъзможно е да се разшири фабриката“ поради свързаните с процедурата спорове, каза източникът на BGI.Производството на диагностично оборудване в Китай трябва да отговаря на строги клинични стандарти и така процесът на одобрение за ново съоръжение отнема между шест и 12 месеца.

„По-предизвикателно е да се увеличи продукцията изведнъж или да се наложи да се търси алтернативен източник, отколкото в случая на маски“, каза Пуун.„Фабриката трябва да бъде акредитирана и да отговаря на високи стандарти.Отнема време.да го направи."

Сонг каза, че за нещо толкова сериозно като коронавируса може да има тестов комплект, одобрен от Китайбъдете още по-натоварени от обикновено.„Вирусът е силно заразен и управлението на екземпляра естриктно, трудно е... да се получат проби за пълна проверка и оценка на продуктите,” headded.

Огнището също се отрази на наличността на суровините, използвани в оборудването, което доведе до недостиг в целия свят.

Например, продукт, произведен от Zymo за транспортиране и съхранение на биологични проби, се предлага в изобилие, но фирмата вижда недостиг на прости тампони, необходими за събиране на пробите.

Решението на Zymo е да се използват тампони от други компании.„Въпреки това има толкова ограничени доставки, че ние предоставяме реагент на организациите, за да ги свържем с тампоните, които имат под ръка“, каза Кемп, добавяйки, че в една странност на глобализираната верига на медицински доставки, много от тампоните в света са направени от италианската фирма Copan, в засегнатия от вируса регион Ломбардия.

Бенджамин Пински, който ръководи основната референтна лаборатория за коронавирус за Северна Калифорния от Станфордския университет, каза, че „имаше огромни предизвикателства с доставката на конкретни реагенти и консумативи“
използвани при PCR тестване.

Докато Пински е разработил PCR тест, той е имал трудности при снабдяването на консумативи, включително тампони, вирусна транспортна среда, PCR реагенти и комплекти за екстракция.„Някои от тях са много трудни за получаване.Имаше забавяне от някои от компаниите, които произвеждат грундове и сонди“, добави той.„Потенциално е много по-сложно от правенето
лични предпазни средства."

Джанг в Нанкин има капацитет да произвежда 30 000 PCR тестови комплекта на ден, но планира да закупи още две машини, за да увеличи броя до 100 000.Но експортната логистика е сложна, каза той.„Не повече от пет компании в Китай могат да продават PCR тестови комплекти в чужбина, защото транспортът се нуждае от среда при минус 20 градуса по Целзий (68 градуса по Фаренхайт)“, каза Джанг.„Ако компаниите поискат логистика на студената верига да транспортират, таксата е дори по-висока от стоките, които могат да продадат.

Европейските и американските фирми като цяло доминират на световния пазар на диагностично оборудване, но сега Китай се превърна в жизненоважен център за доставки.

В момент на такъв недостиг обаче случаят в Испания потвърждава, че на фона на спешната борба за медицински стоки, които тази година станаха оскъдни и ценни като златен прах, купувачът винаги трябва да внимава.