28 октомври 2020 г., SARS-COV-2 Antigen Rapid Test Kit на Nanjing Limiing Bio-Products Co., Ltd. е приет от американския FDA (EUA). След комплекта за откриване на антиген SARS-COV-2 получи сертифициране на Guatemala и сертифициране на FDA в Индонезия, това е още една основна положителна новина.

Фигура 1 Американски писмо за приемане на FDA EUA

Фигура 2 Индонезийски сертификат за регистрация на SARS-COV-2 Антиген за бърз тестов комплект

Фигура 3 Гватемала Сертифициране на SARS-COV-2 Антиген Бърз тестов комплект

В сравнение с технологията за откриване на PCR нуклеинова киселина, имунологичната методология е по-лесно да се използва широко поради бързите си, удобни и евтини предимства. За откриване на антитела, периодът на откриване на антиген е по-рано, което е по-подходящо за ранен мащабен скрининг и откриването на нуклеинова киселина и антитела също е от голямо значение за клиничната помощна диагностика.

Сравнение на предимствата на метода за откриване на нуклеинова киселина и технологията за откриване на антиген:

	Откриване на нуклеинова киселина RT-PCR	Имунологична методология Антигенна технология за откриване на антиген
Чувствителност	Чувствителността е повече от 95%. На теория, тъй като откриването на нуклеинова киселина може да усили шаблоните за вируси, неговата чувствителност е по -висока от тази на имунологичните методи за откриване.	Чувствителността варира от 60% до 90%, имунологичните методи изискват сравнително ниски изисквания на пробата, а антигенните протеини са сравнително стабилни, така че чувствителността на комплекта за откриване на антиген е стабилна.
Специфичност	над 95%	Повече от 80%
Откриване на време	Резултатите от теста могат да бъдат получени повече от 2 часа и поради оборудване и други причини не може да се извърши бърза проверка на място.	Проба се нуждае само от 10-15 минути, за да се получат резултати, които могат бързо да се проверяват на място.
Дали да използвате оборудване	Изисква скъпо оборудване като PCR инструменти.	Не се изисква оборудване.
Дали единична операция	Не, всички те са партидни проби.	Може.
Техническа трудност на работата	Сложни и изискват професионалисти.	Прост и лесен за работа.
Условия за транспортиране и съхранение	Транспорт и съхраняване в минус 20 ℃.	Стайна температура.
Цена на реагент	Скъпо.	Евтино.

SARS-COV-2 антиген бърз тест

SARS-COV-2 Антиген за бърз тестов комплект