28 октомври 2020 г. комплектът за бърз тест за антиген SARS-CoV-2 на Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. беше приет от FDA (EUA) на САЩ.След като комплектът за откриване на антиген SARS-CoV-2 получи сертификат в Гватемала и сертификат от FDA в Индонезия, това е друга голяма положителна новина.

Фигура 1 Писмо за приемане на US FDA EUA

Фигура 2 Индонезийски регистрационен сертификат на комплекта за бърз тест за антиген SARS-CoV-2

Фигура 3 Сертифициране от Гватемала на комплект за бърз тест за антиген SARS-CoV-2

В сравнение с PCR технологията за откриване на нуклеинова киселина, имунологичната методология е по-лесна за широко използване поради нейните бързи, удобни и евтини предимства.За откриване на антитела периодът на прозореца на откриване на антиген е по-ранен, което е по-подходящо за ранен мащабен скрининг и е нуклеинова киселина и откриването на антитела също е от голямо значение за клиничната помощна диагностика.

Сравнение на предимствата на метода за откриване на нуклеинова киселина и технологията за откриване на антиген:

	RT-PCR откриване на нуклеинова киселина	Имунологична методология Технология за откриване на антигени
Чувствителност	Чувствителността е повече от 95%.На теория, тъй като откриването на нуклеинова киселина може да амплифицира вирусни шаблони, нейната чувствителност е по-висока от тази на имунологичните методи за откриване.	Чувствителността варира от 60% до 90%, имунологичните методи изискват относително ниски изисквания за проба, а антигенните протеини са относително стабилни, така че чувствителността на комплекта за откриване на антиген е стабилна.
Специфичност	над 95%	повече от 80%
Отнемащо време откриване	Резултатите от теста могат да се получат повече от 2 часа, като поради оборудване и други причини бързата проверка на място не може да се извърши.	Една проба се нуждае само от 10-15 минути, за да даде резултати, които могат бързо да бъдат проверени на място.
Дали да се използва оборудване	Изисква скъпо оборудване като PCR инструменти.	Не се изисква оборудване.
Дали единична операция	Не, всички те са партидни проби.	Мога.
Техническа трудност на работа	Сложни и изискват професионалисти.	Лесен и лесен за работа.
Условия за транспортиране и съхранение	Транспортирайте и съхранявайте при минус 20℃.	Стайна температура.
Цена на реагента	Скъпо.	Евтино.

Бърз тест за антиген на SARS-CoV-2

Комплект за бърз тест за антиген SARS-CoV-2