УПОТРЕБА ПО НАЗНАЧЕНИЕ
Силната стъпка^®PROM тестът е визуално интерпретиран имунохроматографски тест, предназначен да се използва за качествено откриване на фетален фибронектин в церви-вагиналния секрет.Наличието на фетален фибронектин в цервивагиналния секрет между 22 седмици, 0 дни и 34 седмици, 6 дни от бременността есвързани с повишен риск от преждевременно раждане.

ВЪВЕДЕНИЕ
Преждевременното раждане, определено от Американския колеж по акушерство и гинеколози като раждане преди 37-та гестационна седмица, е отговорно за по-голямата част от нехромозомната перинатална заболеваемост и смъртност.Симптомите на заплашеното преждевременно раждане включват контракции на матката, промяна на вагиналното течение, вагинално кървене, болки в гърба, коремен дискомфорт, тазово налягане и спазми.Диагностичните методи за идентифициране на заплашеното преждевременно раждане включват наблюдение на маточната активност и извършване на дигитален цервикален преглед, който позволява оценка на размерите на шийката на матката.Доказано е, че тези методи са ограничени, тъй като минималната дилатация на шийката на матката (< 3 сантиметра) и маточната активност протичат нормално и не са непременно диагностични за предстоящо преждевременно раждане.Въпреки че са оценени няколко серумни биохимични маркера, нито един не е широко приет за практическа клинична употреба.

Феталният фибронектин (fFN), изоформа на фибронектин, е сложен адхезивен гликопротеин с молекулно тегло от приблизително 500 000 далтона.Matsuura и колеги са описали моноклонално антитяло, наречено FDC-6, което специфично разпознава III-CS, региона, определящ феталната изоформа на фибронектин.Имунохистохимичните изследвания на плацентата показват, че fFN еограничен до извънклетъчния матрикс на региона, определящ връзкатана майчините и феталните единици в матката.

Феталният фибронектин може да бъде открит в цервивагиналния секрет на жените през цялата бременност чрез използване на имуноанализ, базиран на моноклонални антитела.Феталният фибронектин е повишен в цервиковагиналния секрет по време на ранна бременност, но намалява от 22 до 35 седмици при нормална бременност.Значението на присъствието му във влагалището през първите седмици от бременността не е разбрано.Въпреки това, той може просто да отразява нормалния растеж на популацията на екстравилозен трофобласт и плацентата.Съобщава се, че откриването на fFN в цервиковагиналния секрет между 22 седмици, 0 дни и 34 седмици, 6 дни на бременността е свързано с преждевременно раждане при симптоматични и между 22 седмици, 0 дни и 30 седмици, 6 дни при асимптоматични бременни жени.

ПРИНЦИП
Силната стъпка^®fFN Test използва цветна имунохроматографска, капилярен поток технология.Процедурата на изпитване изисква разтваряне на fFN от вагинален тампон чрез смесване на тампона в буфер за проба.След това смесеният буфер за проба се добавя към ямката за пробата на тест касетата и сместа мигрира по повърхността на мембраната.Ако fFN присъства в пробата, тя ще образува комплекс с първичното анти-fFN антитяло, конюгирано с цветни частици.След това комплексът ще бъде свързан с второ анти-fFN антитяло, покрито върху нитроцелулозната мембрана.Появата на видима тестова линия заедно с контролната линия ще покаже положителен резултат.

КОМПОНЕНТИ НА КОМПЛЕКТ

ИЗИСКВАНИ МАТЕРИАЛИ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЕНИ

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
■ Само за професионална ин витро диагностика.
■ Не използвайте след срока на годност, посочен върху опаковката.Не използвайте теста, ако фолиевата му торбичка е повредена.Не използвайте повторно тестове.
■ Този комплект съдържа продукти от животински произход.Сертифицираните познания за произхода и/или санитарното състояние на животните не гарантират напълно отсъствието на трансмисивни патогенни агенти.Поради това се препоръчва тези продукти да се третират като потенциално инфекциозни и да се обработват, като се спазват обичайните предпазни мерки (не поглъщайте и не вдишвайте).
■ Избягвайте кръстосано замърсяване на пробите, като използвате нов контейнер за събиране на проби за всяка получена проба.
■ Прочетете внимателно цялата процедура, преди да извършите каквито и да е тестове.
■ Не яжте, пийте и не пушете в зоната, където се боравят с пробите и комплектите.Работете с всички проби, сякаш съдържат инфекциозни агенти.Спазвайте установените предпазни мерки срещу микробиологични опасности по време на процедурата и следвайте стандартните процедури за правилно изхвърляне на пробите.Носете защитно облекло като лабораторни престилки, ръкавици за еднократна употреба и предпазни очила, когато се анализират пробите.
■ Не разменяйте и не смесвайте реагенти от различни партиди.Не смесвайте капачки за бутилки с разтвор.
■ Влажността и температурата могат да повлияят неблагоприятно на резултатите.
■ Когато процедурата на анализа приключи, изхвърлете внимателно тампоните, след като ги автоклавирате при 121°C за най-малко 20 минути.Като алтернатива, те могат да бъдат третирани с 0,5% натриев хипохлорид (или домашна белина) за един час преди изхвърляне.Използваните материали за тестване трябва да бъдат изхвърлени в съответствие с местните, държавни и/или федерални разпоредби.
■ Не използвайте цитологични четки с бременни пациентки.

СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ
■ Комплектът трябва да се съхранява при 2-30°C до срока на годност, отпечатан върху запечатаната торбичка.
■ Тестът трябва да остане в запечатаната торбичка до употреба.
■ Не замразявайте.
■ Трябва да се внимава за предпазване на компонентите в този комплект от замърсяване.Не използвайте, ако има данни за микробно замърсяване или утаяване.Биологичното замърсяване на оборудването за дозиране, контейнерите или реагентите може да доведе до фалшиви резултати.

СЪБИРАНЕ И СЪХРАНЕНИЕ НА ЕКЦИМЕНТИ
■ Използвайте само стерилни тампони от Dacron или Rayon с пластмасови дръжки.Препоръчително е да използвате тампона, предоставен от производителя на комплектите (Тампоните не се съдържат в този комплект, за информация за поръчка, моля, свържете се с производителя или местния дистрибутор, каталожният номер е 207000).Тампоните от други доставчици не са валидирани.Не се препоръчват тампони с памучни накрайници или дървени дръжки.
■ Цервиковагиналният секрет се получава от задния форникс на влагалището.Процесът на събиране е предназначен да бъде нежен.Не се изисква енергично или насилствено събиране, обичайно за микробиологичните култури.По време на изследване със спекулум, преди всяко изследване или манипулация на шийката на матката или вагиналния тракт, леко завъртете върха на апликатора през задния форникс на вагината за приблизително 10 секунди, за да абсорбира цервиковагиналния секрет.Последващи опити за насищане на върха на апликатора може да анулират теста.Извадете апликатора и направете теста, както е указано по-долу.
■ Поставете тампона в епруветката за екстракция, ако тестът може да се проведе незабавно.Ако незабавното тестване не е възможно, пробите от пациента трябва да се поставят в суха транспортна тръба за съхранение или транспорт.Тампоните могат да се съхраняват 24 часа при стайна температура (15-30°C) или 1 седмица при 4°C или не повече от 6 месеца при -20°C.Всички проби трябва да се оставят да достигнат стайна температура от 15-30°C преди тестване.

ПРОЦЕДУРА
Преди употреба донесете тестовете, пробите, буфера и/или контролите до стайна температура (15-30°C).
■ Поставете чиста екстракционна тръба в определеното място на работната станция.Добавете 1ml буфер за екстракция към епруветката за екстракция.
■ Поставете тампона с образеца в епруветката.Разбъркайте енергично разтвора, като завъртите тампона със сила срещу страната на епруветката поне десет пъти (докато е потопен).Най-добри резултати се получават, когато пробата се смеси енергично в разтвора.
■ Изцедете колкото е възможно повече течност от тампона, като прищипате страната на гъвкавата тръба за извличане, докато тампонът се отстранява.Най-малко 1/2 от буферния разтвор на пробата трябва да остане в епруветката, за да се осъществи адекватна капилярна миграция.Поставете капачката върху извлечената епруветка.
Изхвърлете тампона в подходящ контейнер за биологично опасни отпадъци.
■ Извлечените проби могат да се задържат при стайна температура в продължение на 60 минути, без това да повлияе на резултата от теста.
■ Извадете теста от запечатаната му торбичка и го поставете върху чиста, равна повърхност.Етикетирайте устройството с идентификация на пациента или контрола.За да се получи най-добър резултат, анализът трябва да се извърши в рамките на един час.
■ Добавете 3 капки (приблизително 100 µl) екстрахирана проба от епруветката за екстракция към ямката за пробата на тест касетата.
Избягвайте улавянето на въздушни мехурчета в ямката за пробата (S) и не изпускайте никакъв разтвор в прозореца за наблюдение.
Когато тестът започне да работи, ще видите как цветът се движи през мембраната.
■ Изчакайте да се появят цветните ленти.Резултатът трябва да се чете след 5 минути.Не интерпретирайте резултата след 5 минути.
Изхвърлете използваните епруветки и тест касети в подходящ контейнер за биологично опасни отпадъци.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ НА РЕЗУЛТАТИТЕ