Ntended употреба
Силната стъпка^®Абитуриентният тест е визуално интерпретиран имунохроматографски тест, предназначен да се използва за качествено откриване на фетален фибронектин в секретите на цервиковагиналните секрети. Наличието на фетален фибронектин в цервиковагиналните секрети между 22 седмици, 0 дни и 34 седмици, 6 дни бременност есвързани с повишен риск от преждевременно доставка.

Трудукция
Преждевременната доставка, дефинирана от Американския колеж на акушер-и гинеколози като доставка преди 37-ата гестационна седмица, е отговорна за по-голямата част от нехромозомната перинатална заболеваемост и смъртност. Симптомите на застрашеното преждевременно раждане включват контракции на матката, промяна на вагиналното изпускане, вагинално кървене, болки в гърба, коремния дискомфорт, налягане на таза и спазми. Диагностичните модалности за идентифициране на застрашеното преждевременно доставяне включват мониторинг на активността на матката и изпълнение на цифрово изследване на цервикалния преглед, което позволява оценка на цервикалните размери. Показано е, че тези методи са ограничени, тъй като минималната дилатация на матката (<3 сантиметра) и активността на матката се появяват нормално и не са непременно диагностика на непосредственото преждевременно доставяне. Докато са оценени няколко серумни биохимични маркера, нито един не е широко приет за практическа клинична употреба.

Феталният фибронектин (FFN), изоформа на фибронектин, е сложен адхезивен гликопротеин с молекулно тегло от приблизително 500 000 далтона. Matsuura и колегите са описали моноклонално антитяло, наречено FDC-6, което конкретно разпознава III-CS, регионът, определящ феталната изоформа на фибронектина. Имунохистохимичните изследвания на плацента са показали, че FFN еограничен до извънклетъчната матрица на региона, определящ кръстовищетона майчините и феталните единици в матката.

Феталният фибронектин може да бъде открит в цервиковагинални секрети на жените през цялата бременност чрез употреба на моноклонален имуноанализ на антитяло. Феталният фибронектин е повишен в цервиковагиналните секрети по време на ранна бременност, но е намален от 22 до 35 седмици при нормална бременност. Значението на присъствието му във влагалището през първите седмици на бременността не се разбира. Това обаче може просто да отразява нормалния растеж на екстравилалната популация на трофобласт и плацентата. Откриването на FFN в цервиковагиналните секрети между 22 седмици, 0 дни и 34 седмици се съобщава, че гестацията на 6 дни е свързана с преждевременно раждане при симптоматични и между 22 седмици, 0 дни и 30 седмици, 6 дни при асимптоматични бременни жени.

Принцип
Силната стъпка^®FFN тестът използва цветна имунохроматографска технология за капилярен поток. Процедурата за изпитване изисква разтваряне на FFN от вагинален тампон чрез смесване на тампона в буфера на пробата. След това буферът на смесената проба се добавя към пробата за тестова касета и сместа мигрира по протежение на повърхността на мембраната. Ако FFN присъства в пробата, той ще образува комплекс с първичното анти-FFN антитяло, конюгирано с цветни частици. След това комплексът ще бъде свързан от второ анти-FFN антитяло, покрито върху нитроцелулозната мембрана. Появата на видима тестова линия заедно с контролната линия ще показва положителен резултат.

Компоненти на комплекта

Необходими материали, но не са предоставени

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
■ Само за професионална in vitro диагностична употреба.
■ Не използвайте след изтичане на датата на изтичане, посочена на пакета. Не използвайте теста, ако торбичката му за фолио е повредена. Не използвайте повторно тестове.
■ Този комплект съдържа продукти от животински произход. Сертифицираните познания за произхода и/или санитарното състояние на животните не гарантират напълно липсата на преносими патогенни средства. Следователно се препоръчва тези продукти да се третират като потенциално инфекциозни и да се обработват, наблюдавайки обичайните предпазни мерки за безопасност (не поглъщайте или вдишвайте).
■ Избягвайте кръстосаното замърсяване на образците, като използвате нов контейнер за събиране на образци за всеки получен образец.
■ Прочетете внимателно цялата процедура, преди да извършите някакви тестове.
■ Не яжте, пийте и не пушете в района, в който се обработват екземплярите и комплектите. Работете с всички екземпляри, сякаш съдържат инфекциозни агенти. Наблюдавайте установените предпазни мерки срещу микробиологични опасности по време на цялата процедура и следвайте стандартните процедури за правилно изхвърляне на образци. Носете защитни дрехи като лабораторни палта, ръкавици за еднократна употреба и защита на очите, когато се анализират образци.
■ Не обменяйте и не смесвайте реагенти от различни партиди. Не смесвайте капачките на бутилката на разтвора.
■ Влажността и температурата могат да повлияят неблагоприятно на резултатите.
■ Когато процедурата за анализ приключи, изхвърлете внимателно тампоните, след като ги привържете към 121 ° C за поне 20 минути. Алтернативно, те могат да бъдат лекувани с 0,5% натриев хипохлорид (или белина за държане на къщи) в продължение на един час преди изхвърляне. Използваните тестови материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните, държавните и/или федералните разпоредби.
■ Не използвайте цитологични четки с бременни пациенти.

Съхранение и стабилност
■ Комплектът трябва да се съхранява при 2-30 ° C, докато датата на изтичане на изтичане се отпечата върху запечатаната торбичка.
■ Тестът трябва да остане в запечатаната торбичка до употреба.
■ Не замръзвайте.
■ Трябва да се полагат грижи за защита на компонентите в този комплект от замърсяване. Не използвайте, ако има данни за микробно замърсяване или валежи. Биологичното замърсяване на оборудването, контейнерите или реагентите може да доведе до фалшиви резултати.

Колекция и съхранение на Pecimen
■ Използвайте само Dacron или Rayon, стерилни тампони с пластмасови валове. Препоръчва се да използвате тампона, доставен от производителя на комплектите (тампоните не се съдържат в този комплект, за информацията за поръчката, моля, свържете се с производителя или местния дистрибутор, номерът на каталога е 207000). Табла от други доставчици не са валидирани. Не се препоръчват тампони с памучни съвети или дървени шахти.
■ Секретите на цервиковагиналните се получават от задния fornix на влагалището. Процесът на събиране е предназначен да бъде нежен. Не се изисква енергично или насилствено събиране, често срещано за микробиологичните култури. По време на изследване на спекулума, преди всяко изследване или манипулиране на шийката на матката или вагиналния тракт, леко завъртете върха на апликатора през задния Fornix на влагалището за приблизително 10 секунди, за да абсорбира секретите на цервиковагиналните секрети. Следващите опити за насищане на върха на апликатора могат да обезсилят теста. Извадете апликатора и извършете теста, както е указано по -долу.
■ Поставете тампона към епруветката за екстракция, ако тестът може да се стартира незабавно. Ако незабавното тестване не е възможно, пробите от пациента трябва да бъдат поставени в суха транспортна тръба за съхранение или транспортиране. Шабовете могат да се съхраняват в продължение на 24 часа при стайна температура (15-30 ° C) или 1 седмица при 4 ° C или не повече от 6 месеца при -20 ° C. Всички образци трябва да се оставят да достигнат стайна температура от 15-30 ° C преди тестване.

Процедура
Донесете тестове, образци, буфер и/или контроли на стайна температура (15-30 ° C) преди употреба.
■ Поставете чиста тръба за извличане в определената зона на работната станция. Добавете 1ml екстракционен буфер към епруветката за екстракция.
■ Поставете тампора на образеца в тръбата. Енергично смесете разтвора, като завъртите тампора силно до страната на тръбата за поне десет пъти (докато сте потопени). Най -добрите резултати се получават, когато образецът се смесва енергично в разтвора.
■ Изтръгнете възможно най -много течност от тампона, като прищипвате страната на гъвкавата епруветка за екстракция, когато тамбът се отстранява. Най -малко 1/2 от буферния разтвор на пробата трябва да остане в епруветката за адекватна миграция на капилярите. Поставете капачката върху извлечената тръба.
Изхвърлете тампона в подходящ контейнер за биологични отпадъци.
■ Извлечените екземпляри могат да запазят при стайна температура в продължение на 60 минути, без да засягат резултата от теста.
■ Извадете теста от запечатаната му торбичка и го поставете върху чиста, равна повърхност. Етикетирайте устройството с пациент или контролна идентификация. За да се постигне най -добър резултат, анализът трябва да се извърши в рамките на един час.
■ Добавете 3 капки (приблизително 100 µl) екстрактирана проба от епруветката за екстракция към ямката на пробата върху тестовата касета.
Избягвайте да улавяте въздушни мехурчета в добре (и) на образеца и не пускайте разтвор в прозореца за наблюдение.
Тъй като тестът започва да работи, ще видите, че цветът се движи през мембраната.
■ Изчакайте да се появят цветната лента (и). Резултатът трябва да се чете на 5 минути. Не интерпретирайте резултата след 5 минути.
Изхвърлете използваните епруветки и тестови касети в подходящ контейнер за биологични отпадъци.
Nterpretation на резултатите