Абитуриент за бърз тест
Предвидена употреба
Силната стъпка®Тестът на PROM е визуално интерпретиран, качествен имунохроматографски тест за откриване на IGFBP-1 от амниотична течност във вагинални секрети по време на бременност. Тестът е предназначен за професионална употреба, за да помогне за диагностицирането на разкъсване на феталните мембрани (ROM) при бременни жени.
Въведение
Концентрацията на IGFBP-1 (инсулин-подобен растежен фактор, свързващ протеин-1) в околоплодната течност, е 100 до 1000 пъти по-висока, отколкото при майчиния серум. IGFBP-1 обикновено не присъства във влагалището, но след разкъсване на феталните мембрани, амниотичната течност с висока концентрация на IGFBP-1 смеси с вагинални секрети. При PROM тест StrongStep®, образец от вагинална секреция се приема със стерилен полиестер и образецът се екстрахира в разтвор на екстракция на образеца. Наличието на IGFBP-1 в разтвора се открива с помощта на бързо тестово устройство.
Принцип
Силната стъпка®Абитуриентният тест използва цветна имунохроматографска технология за капилярен поток. Процедурата за изпитване изисква разтваряне на IGFBP-1 от вагинален тампон чрез смесване на тампона в буфера на пробата. След това буферът на смесената проба се добавя към пробата за тестова касета и сместа мигрира по протежение на повърхността на мембраната. Ако IGFBP-1 присъства в пробата, той ще образува комплекс с първичното анти-IGFBP-1 антитяло, конюгирано с цветни частици. След това комплексът ще бъде свързан с второ анти-IGFBP-1 антитяло, покрито върху нитроцелулозната мембрана. Появата на видима тестова линия заедно с контролната линия ще показва положителен резултат.
Компоненти на комплекта
| 20 Поотделно packED тестови устройства | Всяко устройство съдържа лента с цветни конюгати и реактивни реагенти, предварително покрити в съответните региони. |
| 2ИзвличанеБуферен флакон | 0,1 М фосфатен буфериран физиологичен разтвор (PBS) и 0,02% натриев азид. |
| 1 Положителен контролен тампон (само при поискване) | Съдържат IGFBP-1 и натриев азид. За външен контрол. |
| 1 отрицателен контролен тампон (само при поискване) | Не съдържа IGFBP-1. За външен контрол. |
| 20 Екстракционни тръби | За подготовка на образци употреба. |
| 1 Работна станция | Място за задържане на буферни флакони и тръби. |
| 1 Вложка за пакет | За инструкция за работа. |
Необходими материали, но не са предоставени
| Таймер | За използване на времето. |
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
■ Само за професионална in vitro диагностична употреба.
■ Не използвайте след изтичане на датата на изтичане, посочена на пакета. Не използвайте теста, ако торбичката му за фолио е повредена. Не използвайте повторно тестове.
■ Този комплект съдържа продукти от животински произход. Сертифицираните познания за произхода и/или санитарното състояние на животните не гарантират напълно липсата на преносими патогенни средства. Следователно се препоръчва тези продукти да се третират като потенциално инфекциозни и да се обработват, наблюдавайки обичайните предпазни мерки за безопасност (не поглъщайте или вдишвайте).
■ Избягвайте кръстосаното замърсяване на образците, като използвате нов контейнер за събиране на образци за всеки получен образец.
■ Прочетете внимателно цялата процедура, преди да извършите някакви тестове.
■ Не яжте, пийте и не пушете в района, в който се обработват екземплярите и комплектите. Работете с всички екземпляри, сякаш съдържат инфекциозни агенти. Наблюдавайте установените предпазни мерки срещу микробиологични опасности по време на цялата процедура и следвайте стандартните процедури за правилно изхвърляне на образци. Носете защитни дрехи като лабораторни палта, ръкавици за еднократна употреба и защита на очите, когато се анализират образци.
■ Не обменяйте и не смесвайте реагенти от различни партиди. Не смесвайте капачките на бутилката на разтвора.
■ Влажността и температурата могат да повлияят неблагоприятно на резултатите.
■ Когато процедурата за анализ приключи, изхвърлете внимателно тампоните, след като ги привържете към 121 ° C за поне 20 минути. Алтернативно, те могат да бъдат лекувани с 0,5% натриев хипохлорид (или белина за държане на къщи) в продължение на един час преди изхвърляне. Използваните тестови материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните, държавните и/или федералните разпоредби.
■ Не използвайте цитологични четки с бременни пациенти.
Съхранение и стабилност
■ Комплектът трябва да се съхранява при 2-30 ° C, докато датата на изтичане на изтичане се отпечата върху запечатаната торбичка.
■ Тестът трябва да остане в запечатаната торбичка до употреба.
■ Не замръзвайте.
■ Трябва да се полагат грижи за защита на компонентите в този комплект от замърсяване. Не използвайте, ако има данни за микробно замърсяване или валежи. Биологичното замърсяване на оборудването, контейнерите или реагентите може да доведе до фалшиви резултати.
Събиране и съхранение на образци
Използвайте само Dacron или Rayon, стерилни тампони с пластмасови валове. Препоръчва се да използвате тампона, доставен от производителя на комплектите (тампоните не се съдържат в този комплект, за информацията за поръчката, моля, свържете се с производителя или местния дистрибутор, номерът на каталога е 207000). Табла от други доставчици не са валидирани. Не се препоръчват тампони с памучни съвети или дървени шахти.
■ Проба се получава с помощта на стерилен полиестер тампон. Пробата трябва да се събира преди извършване на цифрово изследване и/или трансвагинален ултразвук. Внимавайте да не докосвате нищо с тампона, преди да вземете пробата. Внимателно поставете върха на тампона във влагалището към задния Fornix, докато не бъде изпълнено съпротивление. Алтернативно пробата може да бъде взета от задния Fornix по време на стерилен спекулум. Шабът трябва да бъде оставен във влагалището за 10-15 секунди, за да може той да абсорбира вагиналната секреция. Издърпайте внимателно тампона!
■ Поставете тампона към епруветката за екстракция, ако тестът може да се стартира незабавно. Ако незабавното тестване не е възможно, пробите от пациента трябва да бъдат поставени в суха транспортна тръба за съхранение или транспортиране. Шабовете могат да се съхраняват в продължение на 24 часа при стайна температура (15-30 ° C) или 1 седмица при 4 ° C или не повече от 6 месеца при -20 ° C. Всички образци трябва да се оставят да достигнат стайна температура от 15-30 ° C преди тестване.
Процедура
Донесете тестове, образци, буфер и/или контроли на стайна температура (15-30 ° C) преди употреба.
■ Поставете чиста тръба за извличане в определената зона на работната станция. Добавете 1ml екстракционен буфер към епруветката за екстракция.
■ Поставете тампора на образеца в тръбата. Енергично смесете разтвора, като завъртите тампора силно до страната на тръбата за поне десет пъти (докато сте потопени). Най -добрите резултати се получават, когато образецът се смесва енергично в разтвора.
■ Изтръгнете възможно най -много течност от тампона, като прищипвате страната на гъвкавата епруветка за екстракция, когато тамбът се отстранява. Най -малко 1/2 от буферния разтвор на пробата трябва да остане в епруветката за адекватна миграция на капилярите. Поставете капачката върху извлечената тръба.
Изхвърлете тампона в подходящ контейнер за биологични отпадъци.
■ Извлечените екземпляри могат да запазят при стайна температура в продължение на 60 минути, без да засягат резултата от теста.
■ Извадете теста от запечатаната му торбичка и го поставете върху чиста, равна повърхност. Етикетирайте устройството с пациент или контролна идентификация. За да се постигне най -добър резултат, анализът трябва да се извърши в рамките на един час.
■ Добавете 3 капки (приблизително 100 µl) екстрактирана проба от епруветката за екстракция към ямката на пробата върху тестовата касета.
Избягвайте да улавяте въздушни мехурчета в добре (и) на образеца и не пускайте разтвор в прозореца за наблюдение.
Тъй като тестът започва да работи, ще видите, че цветът се движи през мембраната.
■ Изчакайте да се появят цветната лента (и). Резултатът трябва да се чете на 5 минути. Не интерпретирайте резултата след 5 минути.
Изхвърлете използваните епруветки и тестови касети в подходящ контейнер за биологични отпадъци.
Nterpretation на резултатите
| ПоложителенРезултат:
| На мембраната се появяват две цветни ленти. Една лента се появява в контролния регион (С), а друга лента се появява в тестовия регион (Т). |
| ОтрицателенРезултат:
| В контролния регион (C) се появява само една цветна лента. В тестовия регион не се появява видима цветна лента (T). |
| НевалиденРезултат:
| Контролната лента не се появява. Резултатите от всеки тест, който не е произвел контролна лента в определеното време за четене, трябва да бъдат изхвърлени. Моля, прегледайте процедурата и повторете с нов тест. Ако проблемът продължава, прекратете незабавно с помощта на комплекта и се свържете с локалния си дистрибутор. |
Забележка:
1. Интензитетът на цвета в тестовия участък (Т) може да варира в зависимост от концентрацията на насочени вещества, присъстващи в образеца. Но нивото на веществата не може да бъде определено от този качествен тест.
2. Недостатъчен обем на образеца, неправилна процедура за работа или извършване на изтекли тестове са най -вероятните причини за повреда на контролната лента.
Контрол на качеството
■ Вътрешните процедурни контроли са включени в теста. Цветна лента, появяваща се в контролния регион (С), се счита за вътрешен положителен процедурен контрол. Той потвърждава достатъчен обем на образеца и правилна процедурна техника.
■ Външните процедурни контроли могат да бъдат предоставени (само при поискване) в комплектите, за да се гарантира, че тестовете функционират правилно. Също така, контролите могат да се използват за демонстриране на правилна производителност от тестовия оператор. За да извършите положителен или отрицателен контролен тест, изпълнете стъпките в секцията за процедура на изпитване, третирайки контролния тампон по същия начин като тампон на образеца.
Ограничения на теста
1. Не трябва да се извършва количествено тълкуване въз основа на резултатите от теста.
2. Не използвайте теста, ако алуминиевата му торбичка или уплътненията на торбичката не са непокътнати.
3. ПОЗИТИВЕН СТРАНА®Резултатът от теста на PROM, въпреки че открива наличието на амниотична течност в пробата, не намира мястото на разкъсване.
4. Тъй като с всички диагностични тестове трябва да се тълкуват резултатите в светлината на други клинични находки.
5. Ако настъпи разкъсване на феталните мембрани, но изтичането на амниотична течност е престанало повече от 12 часа преди да се вземе образецът, IGFBP-1 може да бъде разграден от протеази във влагалището и тестът може да даде отрицателен резултат.
Характеристики на производителността
Таблица: Strongstep®Абитуриентски тест срещу друг тест за абитуриентска марка
|
Относителна чувствителност: |
| Друга марка |
| ||
| + | - | Общо | |||
| Strongstep®Абитуриент Тест | + | 63 | 3 | 66 | |
| - | 2 | 138 | 140 | ||
|
| 65 | 141 | 206 | ||
Аналитична чувствителност
Най-ниското откриваемо количество IGFBP-1 в извлечената проба е 12,5 µg/L.
Намеса на вещества
Трябва да се внимава да не се замърсява апликаторът или цервиковагиналната секреция с смазочни материали, сапуни, дезинфектанти или кремове. Смазочните материали или кремове могат физически да пречат на усвояването на образеца върху апликатора. Сапуните или дезинфектантите могат да пречат на реакцията на антитяло-антиген.
Потенциалните смущаващи вещества бяха тествани при концентрации, които могат да бъдат разумно открити в цервиковагиналните секрети. Следните вещества не се намесват в анализа, когато са тествани на посочените нива.
| Вещество | Концентрация | Вещество | Концентрация |
| Ампицилин | 1,47 mg/ml | Prostaglandin F2 | 0,033 mg/ml |
| Еритромицин | 0,272 mg/ml | Prostaglandin E2 | 0,033 mg/ml |
| Майчината урина 3 -ти триместър | 5% (том) | Monistatr (Miconazole) | 0,5 mg/ml |
| Окситоцин | 10 IU/ml | Indigo Carmine | 0,232 mg/ml |
| Тербуталин | 3,59 mg/ml | Гентамицин | 0,849 mg/ml |
| Дексаметазон | 2,50 mg/ml | Betadiner гел | 10 mg/ml |
| Mgso4•7H2O | 1,49 mg/ml | Betadiner Cleanser | 10 mg/ml |
| Ритодрин | 0,33 mg/ml | K-ir желе | 62,5 mg/ml |
| Dermicidolr 2000 | 25,73 mg/ml |
Литературни препратки
Erdemoglu и Mungan T. Значение на откриването на инсулиноподобен растежен фактор, свързващ протеин-1 в секретите на цервиковагиналните секрети: сравнение с нитразиновия тест и оценката на обема на амниотичната течност. Acta Obstet Gynecol Scand (2004) 83: 622-626.
Kubota T и Takeuchi H. Оценка на инсулиноподобен растежен фактор, свързващ протеин-1 като диагностичен инструмент за разкъсване на мембраните. J Obstet Gynecol Res (1998) 24: 411-417.
Rutanen Em et al. Оценка на бърз тест на лентата за инсулиноподобен растежен фактор, свързващ протеин-1 при диагностицирането на разкъсани фетални мембрани. Clin Chim Acta (1996) 253: 91-101.
Rutanen EM, Pekonen F, Karkkainen T. Измерване на инсулиноподобния растежен фактор, свързващ протеин-1 в цервикалната/вагиналната секреция: сравнение с имуноаналита на мембраната на ROM-проверка при диагностицирането на разрушени фетални мембрани. Clin Chim Acta (1993) 214: 73-81.
Речник на символите
|
| Номер на каталог |  | Ограничение на температурата |
 | Консултирайте се с инструкции за употреба |
| Пакетен код |
 | In vitro диагностично медицинско изделие |  | Използване от |
 | Производител |  | Съдържа достатъчно за |
 | Не използвайте повторно |  | Упълномощен представител в европейската общност |
 | CE, отбелязано съгласно Директива 98/79/EC | ||
