SARS-COV-2 Антиген бърз тест （Назал）
Продуктът има изключителен агент в Нова Зеландия. Ако се интересувате от закупуване, информацията за контакт е следната:
Мик Диенхоф
Генерален мениджър
Телефонен номер: 0755564763
Мобилен номер: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
Предвидена употреба
Силен Step® SARS-COV-2 Антиген Rapid Test Cassette използва имунохроматографска технология за откриване на нуклеокапсидния антиген на SARS-COV-2 в човешкия преден образец на назален тампон. Този тестис единично използва само и е предназначен за самотестиране. Препоръчва се да се използва този тест в рамките на 5 дни от появата на симптомите. Той е подкрепен от клиничната оценка на ефективността.
Въведение
Новите коронавируси принадлежат totiie p род. Covid-19 е остро респираторно инфекциозно заболяване. Хората като цяло са податливи. Понастоящем пациентите, заразени от новия cxjronavinis, са основният източник на инфекция; Асимптоматичните заразени хора също могат да бъдат инфекциозен източник. Въз основа на текущото епидемиологично изследване на 1 той, периодът на инкубация е от 1 до 14 дни, предимно 3 до 7 дни. Основните прояви включват треска, умора и суха кашлица. Назалните задръствания, хрема, възпалено гърло, миалгия и диария се намират в няколко случая.
Принцип
Тестът за антиген StrongStep® SARS-COV-2 използва имунохроматографски тест. Конюгираните с латекс антитела (латекс-AB), съответстващи на SARS-COV-2, се сухият в края на нитроцелулозната мембранна лента. Антителата на SARS-COV-2 са връзка в тестовата зона (T), а биотин-BSA е връзка в зоната на контрол (С). Когато се добави пробата, тя мигрира чрез капилярна дифузия, рехидратираща конюгата на латекс. Ако присъстват в пробата, SARS-COV-2 антигените ще се свържат с конюгираните антитела, образуващи частици. Тези частици ще продължат да мигрират по протежение на лентата до тестовата зона (T), където са уловени от SARS-COV-2 антитела, генериращи видима червена линия. Ако в пробата няма SARS-COV-2 антигени, в тестовата зона не се образува червена линия (T). Стрептавидин конюгата ще продължи да мигрира сам, докато не бъде уловен в контролната зона (С) от агрегирането на биотин-BSA в синя линия, което показва валидността на теста.
Компоненти на комплекта
1 тест/кутия ； 5 теста/кутия:
| Запечатани тестови устройства с торбичка с фолио | Всяко устройство съдържа лента с цветни конюгати и реактивни реагенти, предварително разпространени в съответните региони. |
| Буферни флакони за разреждане | 0,1 М фосфатен буфериран физиологичен разтвор (PBS) и 0,02% натриев азид. |
| Екстракционни тръби | За подготовка на образци употреба. |
| Пакети с тампони | За събиране на образци. |
| Работна станция | Място за задържане на буферни флакони и тръби. |
| Вложка за пакет | За инструкция за работа. |
20 теста/кутия
| 20 индивидуално опаковани тестови устройства | Всяко устройство съдържа лента с цветни конюгати и реактивни реагенти, предварително разпространени при съответните рециони. |
| 2 флакони за екстракция | 0,1 М фосфатен буфериран физиологичен разтвор (P8S) и 0,02% натриев азид. |
| 20 ЕКСПЕКЦИИ Тръби | За подготовка на образци употреба. |
| 1 Работна станция | Място за задържане на буферни флакони и тръби. |
| 1 вложка за пакет | За инструкция за работа. |
Необходими материали, но не са предоставени
| Таймер | За използване на времето. |
| Всяко необходимо лично защитно оборудване |
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
-Това комплект е само за диагностична употреба in vitro.
- Прочетете внимателно инструкциите, преди да извършите теста.
- Този продукт не съдържа никакви материали от човешки източник.
-Не използвайте съдържанието на комплекта след датата на изтичане.
Носете ръкавици по време на цялата процедура.
Съхранение и стабилност
Запечатаните торбички в тестовия комплект могат да се съхраняват между 2-30 ° С за продължителността на срока на годност, както е посочено на торбичката.
Събиране и съхранение на образци
Може да се събере предната носна проба за тампон или от индивидуална перфофмел и забиване.
Децата под 18 години трябва да се извършват от тяхното надзор на ADUK. Възрастните на възраст 18 и повече години могат да изпълняват предния носен тампон сами. Моля, следвайте местните указания за събиране на образци от деца.
, Поставете един тампон в една ноздра на пациента. Накрайникът на тампона трябва да се постави до 2,5 см (1 инч) от ръба на ноздрата. Разточете тампона 5 пъти по протежение на лигавицата вътре в ноздрата, за да сте сигурни, че и слузът, и клетките се събират.
• Използвайте същия тампон, повторете този процес за други ноздра, за да се уверите, че се събира адекватна проба от двете носни кухини.
Препоръчва се екземплярите да бъдатобработенвъзможно най -скоро след събиране. Екземплярите могат да се държат в час на контейнер при температура на MOM (15 ° C до 30 "C) или до 24 часа, когато RsfrigerAtod (2 ° C до 8eВ) Преди обработка.
Процедура
Донесете тестови устройства, образци, буфер и/или контроли на стайна температура (15-30 ° C) BAFORE употреба.
♦PLAC® Събраната епруветка за екстракция на образеца в определената зона на работната станция.
♦Изстискайте целия буфер за разреждане в Ext Radion Tube.
♦Поставете образеца в тръбата. Енергично смесете разтвора, като завъртите тампора насила от страната на тръбата за най -малко 15 пъти (докато е потопен). Най -добрите резултати се получават, когато образецът се смесва енергично в разтвора.
♦Оставете тампона да се накисне в буфера за екстракция за една минута преди следващата стъпка.
♦Изтръгнете възможно най -много течност от тампона, като прищипвате страната на гъвкавата епруветка за екстракция, когато тамбът се отстранява. Най -малко 1/2ofttie буферният разтвор на пробата трябва да остане в епруветката, за да възникне адекватна капилярна миграция. Поставете капачката върху извлечената тръба.
♦Изхвърлете тампона в подходящ контейнер за биологични отпадъци.
♦Извлечените екземпляри могат да запазят при стайна температура в продължение на 30 минути, без да засягат резултата от теста.
♦Отстранете тестовото устройство от запечатаната му торбичка и го поставете върху декан, равна повърхност. Етикетирайте устройството с пациент или контролна идентификация. За да се получи най -добър резултат, анализът трябва да се извърши в рамките на 30 минути.
♦Добавете 3 капки (приблизително 100 PL) извлечена проба от епруветката за екстракция към кръглата проба кладенец на тестовото устройство.
Избягвайте улавянето на въздушни мехурчета в кладенеца (ите) на пробата и не пускайте разтвор в прозореца за наблюдение. Тъй като тестът започва да работи, ще видите, че цветът се движи през мембраната.
♦Брадавица за появата на цветната лента (и). Резултатът трябва да се чете чрез визуално при 15 minutas. Не интерпретирайте резултата след 30 минути.
•Поставете тръбата за тестване, съдържаща тампона и използваното тестово устройство в осеяната торбичка Bioazard и я запечата, след което я изхвърлете в подходящ контейнер за отпадъци. След това изхвърлете останалите елементи
•ИзмиванеРъцете ви или повторно прилагайте дезинфектант за ръце.
Изхвърлете използваните епруветки и тестови устройства в подходящ контейнер за биологични отпадъци.
Тълкуване на резултатите
Ограничения на теста
1- Комплектът е предназначен да използва за качествено откриване на SARS-COV-2 антигени от нос.
2.Това тест открива както жизнеспособни (на живо), така и нежизнеспособни SARS-COV-2. Тестовата ефективност зависи от количеството на вируса (антиген) в пробата и може или не може да корелира с резултатите от вирусната култура, перфорирани на същата проба.
3. Отрицателен резултат от биберона може да възникне, ако нивото на антиген в проба е под границата на откриване на теста или ако пробата е била събрана или транспортирана неправилно.
4.Failure За да следвате процедурата за изпитване може да повлияе неблагоприятно на тестовата ефективност и/или да обезсили резултата от теста.
5. Тест резултатите трябва да са свързани с клиничната история, епидемиологичните данни и други данни, достъпни за клиничния лекар, оценяващ пациента.
6.позитивните резултати от теста не изключват съвместни инфекции с други патогени.
7.Негативните резултати от тестовете не са предназначени да управляват при други вирусни или бактериални инфекции, които не са SARS.
8. Отрицателни резултати от пациенти с появата на симптоми след седем дни трябва да се третират като предполагаеми и да бъдат потвърдени с локален оторизиран молекулен анализ на FDA, ако е необходимо, за клинично управление, включително контрол на инфекцията.
9. Препоръките за стабилност на Specimen се основават на данни за стабилност от тестване на грип и производителност могат да се различават с SARS-COV-2. Потребителите трябва да тестват екземпляри възможно най -бързо след събиране на образци.
10. Чувствителността за RT-PCR анализ при диагностициране на Covid-19 е само 50% -80% поради лошото качество на пробата или времевата точка на заболяването във фазата на възстановяване и др. SEARS-COV-2 Рангидният тест на тестовото устройство е теоретично е теоретично по -ниска заради неговата методология.
11. В за да получите достатъчно вирус, се предлага да се използват два или повече тампони за събиране на различни места от проба и извличане на всички извадки тампони в една и съща епруветка.
12.позитивните и отрицателните прогнозни стойности са силно зависими от степента на разпространение.
13. Позитивните резултати от теста са по-склонни да представляват фалшиви положителни резултати по време на периоди на малко I No SARS-COV-2 активност, когато разпространението на заболяването е ниско. Резултатите от отрицателните тестове са по-вероятни, когато разпространението на заболяването, причинено от SARS-COV-2, е високо.
14.моноклоналните антитела може да не успеят да открият или да се открият с по-малко чувствителност, вирусите на грип SARS-COV-2, които са претърпели малки промени в аминокиселини в областта на целевия епитоп.
15. Ефективността на този тест не е оценена за употреба при пациенти без признаци и симптоми на респираторна инфекция и параформа може да се различава при асимптоматични индивиди.
16. Количеството на антиген в проба може да намалее с увеличаването на продължителността на заболяването. Екземплярите, събрани след ден 5 на заболяването, са по-склонни да бъдат отрицателни в сравнение с RT-PCR анализ.
17. Сенчативността на теста след първите пет дни от появата на симптомите е доказана, че намалява в сравнение с RT-PCR анализ.
18. Предполага се, че се използва бърз тест за бързо тест на IGM/IgM/IgG на IgM/IgG (CAW) за откриване на антитялото за увеличаване на чувствителността на диагностицирането на Covid-19.
19. Не се препоръчва да използвате екземпляра на вирус транспортиране на Medla (VTM) в този тест, ако клиентите настояват да използват този тип извадка, клиентите трябва да валидират себе си.
20. Странният тест за бързото тестване на SERGHSTEP® SARS-COV-2 е валидиран с тампоните, предоставени в комплекта. Използването на алтернативни тампони може да доведе до фалшиви резултати.
21.Предното тестване е необходимо за увеличаване на чувствителността на диагностицирането на Covid-19.
22.Не отпадане на чувствителност в сравнение с дивия тип с Rasped до следните варианти - VOC1 KENT, UK, B.1.1.7 и VOC2 Южна Африка, B.1.351.
23 Дръжте извън обсега на децата.
24. Положителните резултати показват, че в взетата проба са открити вирусни антигени, моля, самостоятелно и информирайте семейния си лекар незабавно.
Nanjing Limering Bio-Products Co., Ltd.
№ 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Китай.
Тел: +86 (25) 85288506
Факс: (0086) 25 85476387
Електронна поща:sales@limingbio.com
Уебсайт: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
Опаковка на продукта
