ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Касетата за бърз тест на антигена StrongStep® SARS-CoV-2 използва имунохроматографска технология за откриване на SARS-CoV-2 нуклеокапсидния антиген в проба от преден назален тампон на човека.Този тест е само за еднократна употреба и е предназначен за самотестване.Препоръчва се този тест да се използва в рамките на 5 дни след появата на симптомите.Той е подкрепен от оценката на клиничното представяне.

ВЪВЕДЕНИЕ
Новите коронавируси принадлежат към рода на p.COVID-19 е остро респираторно инфекциозно заболяване.Хората като цяло са податливи.В момента пациентите, заразени с новите cxjronavinis, са основният източник на инфекция;асимптоматични заразени хора също могат да бъдат източник на инфекция.Въз основа на текущото епидемиологично изследване, инкубационният период е от 1 до 14 дни, предимно 3 до 7 дни.Основните прояви включват висока температура, умора и суха кашлица.Запушен нос, хрема, възпалено гърло, миалгия и диария се откриват в няколко случая.

ПРИНЦИП
Тестът за антиген StrongStep® SARS-CoV-2 използва имунохроматографски тест.Латексните конюгирани антитела (Latex-Ab), съответстващи на SARS-CoV-2, се имобилизират на сухо в края на нитроцелулозната мембранна лента.SARS-CoV-2 антителата са свързани в тестовата зона (T), а биотин-BSA се свързва в контролната зона (C).Когато се добави пробата, тя мигрира чрез капилярна дифузия, рехидратирайки латексния конюгат.Ако присъстват в пробата, антигените на SARS-CoV-2 ще се свържат с конюгираните антитела, образуващи частици.Тези частици ще продължат да мигрират по протежение на лентата до тестовата зона (Т), където биват уловени от антитела на SARS-CoV-2, генерирайки видима червена линия.Ако в пробата няма антигени на SARS-CoV-2, в тест зоната (Т) не се образува червена линия.Стрептавидиновият конюгат ще продължи да мигрира сам, докато не бъде уловен в контролната зона (C) от биотин-BSA, агрегиращ в синя линия, което показва валидността на теста.

КОМПОНЕНТИ НА КОМПЛЕКТ

1 тест/кутия；5 теста/кутия:

20 теста/кутия

ИЗИСКВАНИ МАТЕРИАЛИ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЕНИ

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

-Този комплект е само за диагностична употреба IN VITRO.

• Прочетете внимателно инструкциите, преди да извършите теста.
• Този продукт не съдържа материали от човешки произход.

-Не използвайте съдържанието на комплекта след изтичане на срока на годност.

Носете ръкавици по време на цялата процедура.

СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ

Запечатаните торбички в тестовия комплект могат да се съхраняват между 2-30 C за срока на годност, както е посочено на торбичката.

СЪБИРАНЕ И СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОБИ

Проба от преден назален тампон може да бъде взета или чрез индивидуално извършване на самонамазка.

Деца под 18-годишна възраст трябва да се извършват под надзора им.Възрастни на възраст 18 и повече години могат сами да извършат предния назален тампон.Моля, следвайте местните указания за вземане на проби от деца.

, Поставете един тампон в едната ноздра на пациента.Върхът на тампона трябва да се постави на разстояние до 2,5 см (1 инч) от ръба на ноздрата.Завъртете тампона 5 пъти по лигавицата вътре в ноздрата, за да сте сигурни, че както слузта, така и клетките са събрани.

• Използвайте същия тампон, повторете този процес за другата ноздра, за да сте сигурни, че е взета подходяща проба и от двете носни кухини.

Препоръчително е образците да бъдатобработенивъзможно най-скоро след събиране.Пробите могат да се държат в контейнер до час при температура на майката (15°C до 30"C) или до 24 часа при rsfrigeratod (2°C до 8^eВ) преди обработка.

ПРОЦЕДУРА

Преди употреба донесете тестовите устройства, пробите, буфера и/или контролите до стайна температура (15-30°C).

♦Поставете събраната проба Екстракционна тръба в определената зона на работната станция.

♦Изстискайте целия буфер за разреждане в външната радиона тръба.

♦Поставете тампона с образеца в епруветката.Разбъркайте енергично разтвора, като завъртите тампона със сила срещу страната на епруветката поне 15 пъти (докато е потопен).Най-добри резултати се получават, когато пробата се смеси енергично в разтвора.

♦Оставете тампона да се накисне в екстракционния буфер за една минута преди следващата стъпка.

♦Изстискайте колкото е възможно повече течност от тампона, като прищипате страната на гъвкавата тръба за извличане, докато тампонът се отстранява.В епруветката трябва да остане най-малко 1/2 от пробата буферен разтвор, за да се осъществи адекватна капилярна миграция.Поставете капачката върху извлечената епруветка.

♦Изхвърлете тампона в подходящ контейнер за биологично опасни отпадъци.

♦Екстрахираните проби могат да се задържат при стайна температура в продължение на 30 минути, без да повлияят на резултата от теста.

♦Извадете това тестово устройство от запечатаната му торбичка и го поставете върху равна повърхност.Етикетирайте устройството с идентификация на пациента или контрола.За да се получи най-добър резултат, анализът трябва да се извърши в рамките на 30 минути.

♦Добавете 3 капки (приблизително 100 pL) екстрахирана проба от епруветката за екстракция към кръглото кладенче за проба на тестовото устройство.

Избягвайте улавянето на въздушни мехурчета в ямката за пробата (S) и не изпускайте никакъв разтвор в прозореца за наблюдение.Когато тестът започне да работи, ще видите как цветът се движи през мембраната.

♦Брадавица за появата на цветната(ите) лента(и).Резултатът трябва да се прочете визуално на 15 минути.Не интерпретирайте резултата след 30 минути.

•Поставете епруветката, съдържаща тампона и използваното тестово устройство, в прикрепената торбичка за биологична опасност и я запечатайте, след което я изхвърлете в подходящ контейнер за биологични отпадъци.След това изхвърлете останалите артикули

•Мияръцете си или нанесете отново дезинфектант за ръце.

Изхвърлете използваните екстракционни тръби и тестови устройства в подходящ контейнер за биологично опасни отпадъци.