ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
TheStrongStep^®SARS-CoV-2 IgM/IgG тест е бърз имунохроматографски анализ за едновременно откриване на IgM и IgG антитела срещу SARS-CoV-2 вируса в човешка цяла кръв, серум или плазма.Анализът се използва като помощ при диагностицирането на COVID-19.

ВЪВЕДЕНИЕ
Коронавирусът е обвит РНК вирус, широко разпространен сред хората, други бозайници и птици, които причиняват респираторни, чревни, чернодробни и неврологични заболявания.Известно е, че седем вида коронавируси причиняват заболявания при хората.Четири вирусни щама - 229E, OC43, NL63 и HKU1 - са разпространени и обикновено причиняват симптоми на обикновена настинка при имунокомпетентни индивиди.Другите три щама – коронавирус с тежък остър респираторен синдром (SARS-CoV), коронавирус с респираторен синдром на Близкия изток (MERS-CoV) и 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) – са зоонозни по произход и са свързани понякога с фатално заболяване, Коронавирус са зоонозни, което означава, че могат да се предават между животни и хора.Честите признаци на инфекция включват респираторни симптоми, треска, кашлица, задух и затруднено дишане.В по-тежки случаи инфекцията може да причини пневмония, тежък остър респираторен синдром, бъбречна недостатъчност и дори смърт.IgM и IgG антитела срещу 2019 New Coronavirus могат да бъдат открити 1-2 седмици след експозицията.IgG остава положителен, но нивото на антителата спада след време.

ПРИНЦИП
TheStrongStep^®Тестът за SARS-CoV-2 IgM/IgG използва принципа на имунохроматографията.Всяко устройство съдържа две ленти, където SARS-CoV-2 специфичен рекомбинантен антиген е имобилизиран върху нитроцелулозната мембрана в рамките на тестовия прозорец на устройството.Миши анти-човешки IgM и анти-човешки IgG антитела, конюгирани с цветни латексови перли, се имобилизират върху конюгатната подложка на двете ленти съответно.Тъй като тестовата проба преминава през мембраната в тестовото устройство, оцветените миши анти-човешки IgM и анти-човешки IgG антитела образуват латексни конюгатни комплекси с човешки антитела (IgM и/или IgG).Този комплекс се придвижва по-нататък по мембраната към тестовата област, където се улавя от SARS-CoV-2 специфичен рекомбинантен антиген.Ако в пробата има IgG/IgM антитела на вируса SARS-CoV-2, което води до образуване на цветна лента и това показва положителни резултати от теста.Липсата на тази цветна лента в тестовия прозорец показва отрицателен резултат от теста.Този комплекс се придвижва по-нататък по мембраната към контролната област, където се улавя от козе анти-миши антитяло и образува червена контролна линия, която е вградена контролна линия, която винаги ще се появява в тестовия прозорец, когато тестът се извърши правилно, независимо за наличието или отсъствието на антитела срещу SARS-CoV-2 вируса в пробата.

КОМПОНЕНТИ НА КОМПЛЕКТ
1. StrongStep^®SARS-CoV-2 IgM/IgG тест карта в фолио
2. Буфер за проби
3. Инструкции за употреба

ИЗИСКВАНИ МАТЕРИАЛИ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЕНИ
1. Контейнер за събиране на сепсимен
2. 1-20μL пипетка
3. Таймер

Тестът е ограничен в САЩ до разпространение в лаборатории, сертифицирани от CLIA за извършване на тестове с висока сложност.

Този тест не е прегледан от FDA.

Отрицателните резултати не изключват остра инфекция със SARS-CoV-2.

Ако се подозира остра инфекция, е необходимо директно изследване за SARS-CoV-2.

Резултатите от тестване за антитела не трябва да се използват за диагностициране или изключване на остра инфекция със SARS-CoV-2.

Положителните резултати може да се дължат на минала или настояща инфекция с щамове на коронавирус, които не са SARS-CoV-2, като коронавирус HKU1, NL63, OC43 или 229E.