Предвидена употреба
Thestrongstep^®SARS-COV-2 IgM/IgG тест е бърз имуно-хроматографски анализ за едновременно откриване на IgM и IgG антитела към вируса на SARS-COV-2 при човешка кръв, серум или плазма. Анализът се използва като помощно средство при диагностицирането на Covid-19.

Въведение
Коронавирусът е обвит РНК вирус, разпределен широко сред хора, други бозайници и птици, които причиняват дихателни, ентерични, чернодробни и неврологични заболявания. Известно е, че седем вида коронавирус причиняват човешко заболяване. Четири вирусни щама - 229E, OC43, NL63 и HKU1 - са разпространени и обикновено причиняват често срещани симптоми на настинка при имунокомпетентни индивиди. The three other strains – severe acute respiratory syndrome coronavirus (SARS-CoV), Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV) and 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) – are zoonotic in origin and have been linked to sometimes fatal illness, Coronavirus е зоонотичен, което означава, че те могат да се предават между животни и хора. Общите признаци на инфекция включват симптоми на респиратор, треска, кашлица, задух и затруднения с дишането. В по -тежки случаи инфекцията може да причини пневмония, тежък остър респираторен синдром, бъбречна недостатъчност и дори смърт. IgM и IgG антитела към нови коронавирус от 2019 г. могат да бъдат открити с 1-2 седмици след експозицията. IgG остава положителен, но нивото на антителата спада извънреден труд.

Принцип
Thestrongstep^®SARS-COV-2 IgM/IgG тест използва принципа на имунохроматографията. Всяко устройство съдържа две ленти, където SARS-COV-2 специфичен рекомбинантният антиген, обездвижен върху нитроцелулозната мембрана в тестовия прозорец на устройството. Миши анти-човешки IgM и анти-човешки IgG антитела, конюгирани с цветни латексови топчета, се обездвижват съответно върху конюгираната подложка на двете ленти. Тъй като тестовата проба тече през мембраната в тестовото устройство, цветните миши античовешки IgM и анти-човешки IgG антитела образуват латекс конюгирани комплекси с човешки антитела (IgM и/или IgG). Този комплекс се придвижва по-нататък върху мембраната към тестовата област, където се улавя от SARS-COV-2 специфичен рекомбинантен антиген. Ако SARS-COV-2 вирус IgG/IgM антитела, присъстващи в пробата, което води до образуване на цветна лента и показва положителни резултати от теста. Отсъствието на тази цветна лента в тестовия прозорец показва отрицателен резултат от теста. Този комплекс се придвижва по-нататък върху мембраната към контролната област, където е уловен от козе анти-миши антитяло и образува червена контролна линия, която е вградена контролна линия, която винаги ще се появява в тестовия прозорец, когато тестът се извърши правилно, независимо от това, независимо, независимо на присъствието или отсъствието на анти-SARS-COV-2 вирусни антитела в образеца.

Компоненти на комплекта
1. Strongstep^®SARS-COV-2 IGM/IgG тестова карта във фолио торбичка
2. Буфер за проба
3. Инструкции за употреба

Необходими материали, но не са предоставени
1. Контейнер за събиране на сепсимен
2. 1-20 μl Pipetter
3. Таймер

Тестът е ограничен в САЩ до разпространение до лаборатории, сертифицирани от CLIA за извършване на тестване с висока сложност.

Този тест не е прегледан от FDA.

Отрицателните резултати не изключват острата инфекция на SARS-COV-2.

Ако се подозира остра инфекция, е необходимо директно тестване за SARS-COV-2.

Резултатите от тестване на антитела не трябва да се използват за диагностициране или изключване на остра инфекция на SARS-COV-2.

Положителните резултати могат да се дължат на минала или представена инфекция с коронавирусни щамове, които не са SARS-COV-2, като коронавирус HKU1, NL63, OC43 или 229E.