Силно системно устройство за бърз тест на SARS-COV-2 за бърз тест
Предвидена употреба
Системното устройство на StrongStep® за антигена SARS-COV-2 RAPID тест използва имунохроматографска технология за откриване на нуклеокапсидния антиген на SARS-COV-2 в човешката слюнка. Този тест е само за еднократна употреба и е предназначен за SEI - тестване. Препоръчва се да се използва този тест в рамките на 7 дни от появата на симптомите, той се поддържа от клиничната оценка на ефективността.
Въведение
Новите коронавируси принадлежат към род 0. Covid-19 е остро респираторно инфекциозно заболяване. Хората като цяло са податливи. Понастоящем пациентите, заразени от новия коронавирус, са основният източник на инфекция въз основа на настоящото епидемиологично изследване, инкубационният период е от 1 до 14 дни, предимно 3 до 7 дни. Основните прояви включват треска, умора и суха кашлица. Назалните задръствания, хрема, възпалено гърло, миалгия и диария се намират в няколко случая.
Принцип
Системното устройство StrongStep® за тест за антиген SARS-COV-2 използва имунохроматографски тест, този комплект събира проби от слюнка от адсорбционната пръчка на слюнката в предната част на тестовата карта и пробите от слюнка се движат напред при капилярно действие. Ако пробата съдържа SARS-COV-2 N протеинов антиген. Той се идентифицира и се свързва с антитела, белязани на повърхността на латекс, за да се образува имунен комплекс. Когато образуваният имунен комплекс мигрира към линията за откриване на мембрана на азотните киселини, за да се идентифицират опакованите антитела и да се образува линия за откриване на фуксия (Т-линеви), показваща положителна антиген на SARS-COV-2; Ако Т-линията не показва цвят, това е отрицателен резултат. Друга линия на мембраната на азотните киселини е пълна с стрептавидин антитела като линия за контрол на качеството (C линия), за да се посочи ефективен процес на тестване.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
• Този комплект е само за диагностична употреба in vitro.
• Този комплект може да се прилага от медицински или немедицински персонал, като следвате инструкциите за експлоатация.
• Прочетете внимателно инструкциите, преди да извършите теста.
• Този продукт не съдържа никакви материали от човешки източник.
• Не използвайте съдържанието на комплекта след датата на изтичане.
• Работете с всички екземпляри като потенциално заразени.
• Не пипетирайте реагент през устата и няма пушене или ядене, докато извършвате анализи.
• Носете ръкавици по време на цялата процедура.
Съхранение и стабилност
Запечатаните торбички в тестовия комплект могат да се съхраняват между 2-30 ° С за продължителността на срока на годност, както е посочено на торбичката.
Събиране и съхранение на образци
Най -добрият образец на слюнката трябва да се събира сутрин, след като просто се събуди. Не яжте и не пийте нищо в продължение на 30 минути, преди да събирате пробата си с слюнка. Направете го, преди да пиете кафе, да закусите или да миете зъбите си - или изчакайте, докато не сте консумирали нищо в предходните 30 минути.
Процедура
Донесете тестове до стайна температура (15-30 ° C) преди употреба.
Стъпка 1:
Отворете чантата, извадете тестовото устройство, отворете капака на края на тестовото устройство.
Стъпка 2:
• Задръжте, която не бива касета, поставете адсорбцията на слюнката под езика, направете адсорбционната пръчка и езикът да се приляга плътно в продължение на поне 120 секунди.
• Дръжте устройството изправено и оставете течностите на слюнката да се движат нагоре, докато достигнат над линия C, след това включете капачката назад.
• Поставете устройството хоризонтално върху работната маса.
Стъпка 3:
Повторно време и прочетете откриването Resuh 15 минути по-късно.
Безопасно изхвърлете отпадъците в контейнер Biohaz-ard.
Контрол на качеството
В теста са включени вътрешни процедурни контроли. Синя лента, появяваща се в контролния регион (С), се счита за вътрешен процедурен контрол. Той потвърждава достатъчен обем на образеца и правилна процедурна техника.
Ограничения на теста
1. Комплектът е предназначен да използва за качествено откриване на антигени на SARS-COV-2 от слюнката.
2. Този тест открива както жизнеспособни (на живо), така и нежизнеспособни SARS-COV-2. Тестовата ефективност зависи от количеството на вируса (антиген) в пробата и може или не може да корелира с резултатите от вирусната култура, извършени на същата проба.
3. Може да възникне отрицателен резултат от теста, ако нивото на антиген в проба е под границата на откриване на теста или ако пробата е била събрана или транспортирана неправилно.
4. Неспазването на процедурата за изпитване може да повлияе неблагоприятно на ефективността на теста и/или да обезсили резултата от теста.
5. Комплектът е само за предполагаем скрининг. Отрицателните резултати не изключват инфекцията на SARS-COV-2 и човекът не е заразен. Ако са налице симптоми, потърсете незабавно по -нататъшно тестване.
6. Резултатите от теста трябва да са свързани с клиничната история, епидемиологичните данни и други данни, достъпни за клиничния лекар, оценяващ пациента.
7. Положителните резултати от теста не изключват съвместни инфекции с други патогени и не могат непременно да определят дали човек е заразен.
8. Отрицателните резултати от теста не са предназначени да управляват при други вирусни или бактериални инфекции, които не са SARS.
9. Отрицателните резултати от пациенти със симптом трябва да се третират като предполагаеми и да бъдат потвърдени с локален оторизиран молекулен анализ на FDA, ако е необходимо, за клинично управление, включително контрол на инфекцията.
10. Препоръките за стабилност на образеца се основават на данни за стабилност от тестване на грип и производителност могат да бъдат различни с SARS-COV-2. Потребителите трябва да тестват екземпляри възможно най -бързо след събиране на образци.
11. Чувствителността за RT-PCR анализ при диагностициране на Covid-19 е само 50% -80% поради лошото качество на пробата или времевата точка на заболяването във фазата на възстановяване и др. SEARS-COV-2 Рантиен тест на тестовото устройство е теоретично по -ниска заради неговата методология.
12. Положителните и отрицателните прогнозни стойности са силно зависими от степента на разпространение.
Положителните резултати от теста са по-склонни да представляват фалшиви положителни резултати по време на периоди на малко / няма SARS-COV-2 активност, когато разпространението на заболяването е ниско. Резултатите от отрицателните тестове са по-вероятни, когато разпространението на заболяването, причинено от SARS-COV-2, е високо.
13. Моноклоналните антитела могат да не успеят да открият или да се открият с по-малко чувствителност, вирусите на грип SARS-COV-2, които са претърпели малки промени в аминокиселини в областта на целевия епитоп.
14. Производителността на този тест не е оценена за употреба при пациенти без признаци и симптоми на респираторна инфекция и ефективност може да се различава при асимптоматични индивиди.
15. Количеството на антиген в пробата може да намалее с увеличаването на продължителността на заболяването.
Екземплярите, събрани след ден 7 от заболяването, са по-склонни да бъдат отрицателни в сравнение с RT-PCR анализ.
Известно е, че чувствителността на теста след седемте дни от появата на симптомите намалява в сравнение с RT-PCR анализ.
16. Не се препоръчва да използвате образеца за транспортиране на вируси (VTM) в този тест, ако клиентите настояват да използват този тип проба, клиентите трябва да валидират себе си.
17. Честото тестване е необходимо за увеличаване на чувствителността на диагностицирането на Covid-19.
18. Няма отпадане на чувствителност в сравнение с дивия тип по отношение на следните варианти -b.1.1.7; Б.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Положителните резултати показват, че в взетата извадка са открити вирусни антигени, моля, самостоятелно и информирайте незабавно семейния си лекар и/или вашия местен здравен отдел в съответствие с държавните изисквания.
Положителен процент споразумение: (PPA) = 98.02%(93.03%~ 99.76%)*
Отрицателен процент споразумение: (NPA) = 100%(98.23%～ 100%)*
Общ процент на съвпадение = 98,76%
*95%интервал на доверие
Аналитични резултати
а) граница на откриване (LOD):
Границата на откриване (LOD) на теста се определя с помощта на ограничаващи разреждания на инактивиран SARS-COV-2. Това е приготвяне на свързана с SARS коронавирус-2 (SARS-COV-2), изолираща в Китай CDC, който е инактивиран от β-прополактон. Материалът се доставя замразен при концентрация на TCID50от 5,00 x105/ml.
За да се определи SARS-COV-2, за да отразява анализа при използване на директна слюнка. В това проучване приблизително 50 μl от разреждането на вируса се нахвърля с отрицателната проба от слюнката.
LOD се определя в три стъпки:
1. Скрининг на LOD
10-кратно разреждания на инактивирания вирус са направени в отрицателна слюнка и се обработват за всяко проучване, както е описано по-горе. Тези разреждания бяха тествани в три екземпляра. Концентрацията, демонстрираща 3 от 3 позитиви, е избрана за намиране на обхват на LOD.
2. Намиране на обхвата на LOD
Направени са пет (5) удвояване на разрежданията на TCID50от 5,00 x102/ml концентрация в отрицателна слюнка, обработена за изследването, както е описано по -горе. Тези разреждания бяха тествани в три екземпляра. Концентрацията, демонстрираща 3 от 3 позитиви, е избрана за потвърждение на LOD.
3. Потвърждение на LOD
Концентрацията TCID50от 2,50 x102/ML разреждането се тества за общо двадесет (20) резултати. Поне деветнадесет (19) от двадесет (20) резултати са положителни.
Заключение:
Въз основа на това тестване концентрацията беше потвърдена като:
LOD: TCID502.50 x102/ml
б) Крос реактивност:
Кросреактивността на системното устройство SORGSTEP® SARS-COV-2 Бърз тест на антигена беше оценена чрез тестване на различни микроорганизми (10⁶ CFU/mL), вируси (10⁵ PFU/mL) и отрицателни матрици, които могат потенциално да се кръстосат с strongStep® и отрицателни матрици, които могат потенциално да се кръстосат с strongStep® System Device SARS-COV-2 Антиген бърз тест.
Всеки организъм и вирус бяха тествани в три екземпляра. Въз основа на данните, генерирани от това проучване, системното устройство StrongStep® за SARS-COV-2 антиген RAPID тест не се пресича с тестваните организми или вируси.
в) намеса на веществото:
Потенциалните интерфериращи вещества на бързия тест за антигена на силния Step® SARS-COV-2 се оценяват чрез тестване на различни вещества с концентрация по-долу, които потенциално могат да пречат на бързия тест за антиген SARST® SARS-COV-2. Всяко вещество се тества в три екземпляра. Въз основа на данните, генерирани от това проучване, RAPID тестът на angrystep® SARS-COV-2 не пречи на тестваните вещества.
г) Ефект на куката
Най-високата концентрация на наличните запаси от SARS-COV-2 на топлината (TCID (TCID50от 5,00 х 105/ml) е тестван. Не е открит ефект на куката.
